白蜂蜡(药用辅料)

英文名称:
White beeswax (medicinal excipients)
中文名称:
白蜂蜡(药用辅料)
CBNumber:
CB24927398
分子量:
0
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白蜂蜡(药用辅料) 性质、用途与生产工艺

常用量及最大用量

口服给药:最大使用量 270mg 一般外用剂:最大使用量550mg/g 舌下给药:最大使用量100mg/g 直肠腔尿道给药:最大使用量100ng 牙科外用和口中用药:最大使用量47.4mg[1][1] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.

稳定性和贮藏条件

本品加热至150℃以上时发生酯化,导致酸值降低熔点升高。当置于密闭容器中避光保存时,性质稳定。 [1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

管理情况

已列入GRAS。在欧洲用作食品添加剂。FDA《非活性组分指南》中收载(口服胶囊剂和片剂、直肠、局部和阴道用制剂)。在英国,许可用于非注射用制。 [1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

功能

用于增加乳膏和软膏的稠度,温度油包水型乳剂等。也用于打光糖衣片和调节栓剂的熔点。 白蜡也用作缓释片的薄膜包衣,白蜂蜡微球用在口服剂型中,可抑制活性成分被胃吸收,使绝大部分吸收发生在肠道。用本品包衣可控制药物从离子交换树脂球中释放。[1] 润滑剂、基质、结合剂、乳化剂、赋形剂、分散剂。[2] [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.

安全

白蜡用在局部和口服制剂中,通常被认为无毒、无刺激性。但是,曾有个别文献报道,蜂蜡可引起过敏反应(由于蜂蜡中存在杂质)。[1] [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

给药途径

口服[1、2] 、外用[1、2] [1] FDA.Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products.[EB/OL].  (2010-07-02) [2011-04-10]. http://www.drugfuture.com/fda/IIGdata.aspx?InactiveIngredient =benzyl+alcohol&Route=&CASNumber=&UNII= [2] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

唯一成分标识

7G1J5DA97F

配伍禁忌

忌与氧化剂配伍。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

来源

黄蜡来源于蜜蜂(Apis mellifera Linné(Fam. Apidae))的蜂巢;见黄蜡。将黄蜡用氧化剂漂白后即得到白蜡。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

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