甘油(药用辅料)

英文名称:
Glycerin (medicinal excipients)
中文名称:
甘油(药用辅料)
CBNumber:
CB44927327
分子量:
0
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甘油(药用辅料) 性质、用途与生产工艺

性状

本品甘油为无色、澄清的黏稠液体;味甜,有引湿性;水溶液(1→10)显中性反应。 本品与水或乙醇能任意混溶,在丙酮中微溶,在三氯甲烷或乙醚中均不溶。

常用量及最大用量

已上市制剂中的最大用量:口服量6g;静脉注射60mg;肌肉注射60mg;皮下注射48mg;其它注射2mg;局部外用量50%;经皮600mg;舌下50mg/g;直肠、尿道520mg;耳内63.63%;鼻腔2.50%;眼用3.00%;阴道227.90mg;吸入250mg。 [1,2] [1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products.[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.

稳定性和贮藏条件

甘油具有吸湿性。纯甘油在通常贮藏条件下一般不易被空气氧化,但加热时会降解,生成有毒的丙烯醛,甘油与水、乙醇、丙二醇的混合物化学稳定。甘油如果在低温下贮藏可能折出结晶,该结晶在20℃以上时才融化。甘油应置于气密容器中,于阴凉、干燥处保存。[1] [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

管理情况

已列入GRAS。在欧洲准许作为食品添加剂。收载于FDA《非活性组分指南》(用于吸人剂;注射剂;鼻、眼用制剂;口服胶囊剂;溶液剂;混悬剂;片剂;耳、直肠、局部、透皮、阴道给药制剂。英国准许用于胃肠道用制剂和注射用制剂。[1]  [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

功能

甘油广泛应用于口服、口腔、耳、眼、鼻、皮肤、直肠、阴道、吸入等给药制剂。在局部用药物制剂以及化妆品中,甘油主要用作保湿剂和柔和剂。 在口服溶液剂中,甘油用作溶剂、甜味剂、抗菌防腐剂、增稠剂。在膜包衣中也用作增塑剂。甘油还用于局部用制剂(如乳膏、乳剂)。在明胶软胶囊和明胶栓剂中,甘油作为增塑剂。甘油广泛应用于临床治疗制剂的同时,也作为食品添加剂。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

安全

甘油天然存在于动物和植物脂肪以及油中, 可以作为通常食物的一部分被消化。甘油容易被小肠吸收,代谢为二氧化碳、肝糖,或者合成体脂肪。 甘油广泛应用于口服、眼、局部用制剂,不良反应主要来源于甘油的脱水性。 口服剂量为缓和的轻泻剂。大剂量可能导致头痛、口渴、恶心和高血糖。缓馒给药未见毒性。 甘油也可采用口服,每千克体重1.0?1.5g 的剂量来降低眼内压。 作为辅料或食品添加剂使用时,一般认为甘油无不良作用,是无毒、无剌激性的材料。 LD50 (豚鼠,口服): 7.75 g/kg LD50 (小鼠,口服): 4.1 g/kg LD50 (大鼠,口服): 12.6 g/kg[1] 口服最大用量197.88mg;局部外用最大用量50%;经皮最大用量306.20mg;耳内用药最大用量63.63%;鼻腔最大用量2.50%;眼用最大用量3.00%;阴道最大用量227.90mg;吸入最大用量7.30%。 [2] [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005. [2]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products.[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23].

给药途径

口服、口腔、耳、眼、鼻、皮肤、直肠、阴道、吸入等。[1,2] [1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23].  http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

唯一成分标识

PDC6A3C0OX

应用

可用作溶剂,润滑剂,药剂和甜味剂。 适用于水溶液的分析、溶剂、气量计及水压机缓震液、软化剂、抗生素发酵用营养剂、干燥剂、润滑剂、制药工业、化妆品配制、有机合成、塑化剂。

配伍禁忌

甘油如果与强氧化剂混合(比如三氧化铬、I氯酸钾、高锰酸钾等)可能爆炸。在稀溶液中该反应速度较低,有几种氧化产物生成,有光照或与碱式硝酸铋、氧化锌接触时,甘油变黑。如果有铁污染物掺杂其中,会导致含有苯酚、水杨酸、丹尼酸的混合物颜色变黑。甘油形成一种硼酸复合物(甘油硼酸),它的酸性要强于硼酸。[1]  [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

来源

甘油主要是在肥皂、脂肪酸的生产中作为副产品由油、脂肪制得,也可用天然产物,如在大量亚硫酸钠存在下,将甜菜根糖蜜发酵制得。化学合成方面,可以将丙烯氯化和皂化来制备。[1]  [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

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