常用量及最大用量 稳定性和贮藏条件 管理情况 功能 安全 给药途径 唯一成分标识 配伍禁忌 来源

滑石粉(药用辅料)

滑石粉(药用辅料),,结构式
滑石粉(药用辅料)
  • CAS号:
  • 英文名:Talc powder (medicinal excipients)
  • 中文名:滑石粉(药用辅料)
  • CBNumber:CB54927223
  • 分子式:
  • 分子量:0
  • MOL File:Mol file

滑石粉(药用辅料)性质、用途与生产工艺

  • 常用量及最大用量 上市颊用制剂中最大用量1.50mg;上市口服制剂中最大用量220.40mg;上市直肠用制剂中最大用量32.40mg;上市舌下制剂中最大用量32.40mg;上市外用制剂中最大用量98.00%。[1] 口服最大用量3384mg;直肠最大用量12.6mg;舌下最大用量24mg;一般外用最大用量 787mg/g;其他外用最大用量740mg/g;牙用最大用量650mg。[2] [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.
  • 稳定性和贮藏条件 滑石粉是稳定的物质,可以在160℃加热灭菌1h以上。也可以环氧乙烷灭菌或γ射线灭菌。 滑石粉应密闭存放于凉爽、干燥处。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 管理情况 欧洲可用于食品添加剂;已列入FDA《非活性组分指南》(用于口腔片剂;口服胶囊剂和片剂;直肠和局部的剂型);在英国准许用于注射用制剂中。 [1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 功能 可作为稳定剂,润滑剂,基质,光滑剂,包衣涂料,防静电剂,着色剂,糖衣剂,助流剂,乳化剂,增粘剂,赋形剂,崩解剂,防湿剂。[1] 可用作抗黏结剂;助流剂;片剂和胶囊稀释剂;片剂和胶囊润滑剂。 滑石粉一度是广泛应用的口服固体制剂的润滑剂和稀释剂(见表1),不过目前较少应用。但是作为控释制剂的溶出阻滞剂,滑石粉得到广泛应用。 在局部用制剂中,滑石粉可用作扑粉,但它不可以用于手术手套的防黏。滑石粉是天然物质,可能会含有微生物,以作为扑粉应用前应灭菌。 滑石粉可以便液体澄淸,还作为润滑剂用于化妆品和食品中。 [2] [1] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007. [2] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 安全 滑石粉主要用在片制与胶囊剂中。滑石粉经口服后不会被吸收,而且被认为是一种无毒的物质。鼻内和静脉内大量使用含有滑石粉的产品,可导致体内组织(特别在肺中),产生肉芽肿。伤口和体腔内被滑石粉污染同样可产生肉芽肿,因此它不能涂在外科手术手套上。吸人后会产生刺激反应,而且幼儿吸入且会导致肺部疼痛。 滑石粉的致癌性,被广泛地研究结果显示妇女使用滑石粉后患卵巢癌的几率上升,但还没有确切证据证明。不过含有石棉杂质的滑石粉被证明对人类有致癌性,因此在药物制剂中应该使用不含石棉的滑石粉。 含有大量六氯酚杂质的滑石粉偶然被幼儿接触后,其长期毒性可导致严重的不可逆神经毒作用。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 给药途径 颊用[1];口服[1~2];直肠[1~2];舌下[1~2];外用[1~2];牙用 [2]。 [1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.
  • 唯一成分标识 7SEV7J4R1U
  • 配伍禁忌 与季铵化合物有配伍禁忌。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 来源 滑石粉是一种天然存在的含水硅酸盐矿物,分布于全球很多地方,如澳大利亚、中国、意大利、印度、法国和美国。 滑石粉的纯度随原产国的不同而改变。如据报道意大利产的本品含有硅酸钙杂质;印度产的含有氧化铝和氧化铁杂质;法国产的含有氧化铝杂质;美国产品中含有碳酸钙(加州产)、氣化铁(蒙大纳州产)、氧化铁和氧化铝(卡罗莱纳 州产)或氧化铝(阿拉巴马州产)等杂质。 天然存在的滑石粉开采出来后被研成粉末,然后经浮选处理除去各种杂质,如石棉(透闪石)、碳、白云石、氧化铁和各种其他的铝盐和碳酸盐矿物。这些工艺之后,再被制成细粉用稀盐酸处理,用水洗净,然后干燥。块状滑石粉加工工艺参数的变化对其物理性质的影响很大。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
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