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磷酸钠盐

发布日期:2019/11/11 7:48:16

【背景及概况】[1][2]

肠镜检查是诊断、干预治疗肠道疾病最常用、有效的检查方法之一,是调查评价肠道黏膜的金标准。在结肠镜检查中,肠道清洁程度对肠镜检查效果起决定性作用。清洁的肠道为顺利插镜、观察结肠黏膜、准确取得活组织标本、经肠镜切除息肉等诊疗活动顺利进行提供了基本的条件,并且术后局部感染机会低。 最理想的肠道准备应安全、有效,不良反应小,患者乐于接受,并能达到快速清洁肠道的目的。肠道清洁程度除了与患者的饮食及肠道本身状况相关,准确选用清洁肠道方法发挥着重要作用。

磷酸钠盐作为非处方药物被美国食品与药品管理局(FDA)认可,临床应用广泛。口服磷酸钠盐溶液作为肠道准备药物,与包括聚乙二醇溶液在内的其他方法比较,更有效,更易被患者接受。磷酸钠盐的全结肠清洁质量优良率比聚乙二醇电解质溶液更高。在肠道准备中应用磷酸钠盐,镜下清洁效果好,不良反应发生率低,肠道准备优良率达到96.7%。因其口感好、患者耐受性好,磷酸钠盐口服液肠道准备方法在西方国家应用较普遍,已被广泛的应用于结肠镜、钡灌肠检查和术前的肠道准备。国内亦用其作为灌肠剂的报道,认为可降低患者的不适程度和术后菌群紊乱的发生,减轻肠屏障的损害。同时有研究发现磷酸钠盐肠道准备组患者术前血浆D-乳酸、二胺氧化酶及内毒素水平与传统3 d肠道准备组差异均无显著性,因而认为从肠屏障功能角度初步说明磷酸钠盐肠道准备法是安全的。

【规格】[3][4]

磷酸钠盐口服液:90ml;灌肠液:133毫升(可用体积118毫升)/瓶

【用法用量】[3][4]

成人及12岁以上儿童每日一瓶,一次性使用;2岁以下儿童禁用;2-11岁儿童应使用儿童用辉力开塞露。本品不可多用,除非有医师指导。使用本品姿式: 左侧位:身体左侧位平躺,右膝部弯曲,手臂自然放松 膝胸位:膝盖跪地,然后头胸部下倾直至左侧面部接触物体表面,左手臂自然弯曲。 本品用法如下: 取开瓶嘴上的桔色保护帽 将瓶嘴对准肛门,用稳定的压力轻轻地将瓶嘴插入直肠,插入时应顺或逆时针轻轻的转动瓶体,如果病用力的话,类似排便运动,有助于放松肛门周围的肌肉。

口服时间选择:肠道准备时服泻药的具体时间亦无统一标准虽然肠道准备药物不断地更新换代,但是肠道准备不充分者仍占所有接受结肠镜检查者的10%~75%。 国外应用2瓶磷酸钠盐口服液的间隔时间多在5~12h。 国内对磷酸钠盐口服液使用间隔时间也存在不同意见,多在2~12h。国外研究指出,如果使用超过2瓶剂量或2瓶应用间隔时间<5h会引起严重的高磷酸血症。随机对照试验中指出,磷酸钠盐口服液的肠道清洁效果与第剂使用距肠镜检查时间呈负相关,服用第2剂后12h内行肠镜检查会有很好效果,6h内效果更佳。研究发现,肠道准备在当天进行,比前1d行肠道准备效果更好。口服磷酸钠盐口服液后30min起效,持续时间为2~3h,83%的患者服用第2剂后在4h内停止剧烈的肠活动。磷酸钠盐口服液说明书上指出 ,两剂应间隔12h服用或第2剂在检查前至少3h口服。磷酸钠盐合理使用时间及间隔时间尚无定论,需要进行更细致的随机对照试验研究。

【适应症】[3][4]

口服液:用于患者结肠X-光线及肠道内窥镜检查前或手术前清理肠道。

灌肠液:解除偶然性便秘直肠检查前灌肠清洁肠道。

【不良反应】[2]

随着口服磷酸钠盐的推广,应用磷酸钠盐口服液的不良反应也被广泛关注,如高磷酸血症,一过性的血钠、血钙增高或血钾降低等,并有报道患者口服磷酸钠盐口服后发生急性肾功能损伤。美国FDA建议55岁以上人群、脱水、肾脏疾病、急性结肠炎及胃排空延迟、服用影响肾功能药物的患者谨慎使用磷酸钠盐口液,并向使用者、观察者发出邀请,建议及时上报不良反应事件,并进行汇总与公布。目前国内很多文献聚焦于磷酸钠盐口服液的有效性研究,而对于不良反应尚未开始系统化的科学研究及报道。磷酸钠盐合理化使用应得到医护人员及患者的重视。

【禁忌】[3][4]

1. 本品禁用于先天性巨结肠患者、肠梗阻患者、肛门闭锁患者、充血性心脏病患者。

2. 肾功能损伤者、有过电解质紊乱者、结肠造口术者或者正服用可能影响电解质水平的药物(例如利尿药)者慎用本品。

【注意事项】[3][4]

1. 禁用于12岁以下儿童;在24小时内使用一瓶以上本品可能会对身体造成损害;本品应放在儿童不易拿到的地方;如果发生药物过量或误食情况,应及时就医。

2. 如果有以下情况,在使用本品时应咨询医师: 1)限制钠盐饮食;2)患有肾脏疾病;3)已经怀孕或正在哺乳期 。

3. 如果您有下列情况,在使用任何一种缓泻剂时,应咨询医师:1)恶心、呕吐、腹痛 ;2)大便习惯突然改变已超过2周时间 ;3)使用某种缓泻剂已超过1周时间。

【孕妇及哺乳期妇女用药】[3][4]

孕妇及哺乳期妇女在用药前应咨询医师。

【儿童用药】[3][4]

2岁以下儿童不能使用,2~11岁儿童应使用儿童用辉力开塞露,不宜使用本品。

【老年用药】[3][4]

遵医嘱使用。

【药物相互作用】[3][4]

服用钙通道阻滞剂、利尿剂以及可能影响电解质水平药物的患者应慎用本品。

【药物过量】[3][4]

本品过量可导致低钙血症、高磷酸盐血症、高钠血症、脱水以及酸中毒。 低钙血症、高磷酸盐血症、高钠血症及酸中毒应仔细监测血中钙、磷酸盐、氯化物以及钠离子水平;应当及时用适当的液体来使电解质恢复平衡。 高钠血症、脱水应仔细监测钙、磷酸盐、氯化物以及钠离子水平;及时肠道外给予含有低浓度的钠、氯化物(40~50mEq/L)以及中浓度钾(20~30mEq/L)溶液,在个12~24小时期间,给药比例为3000~4000ml/m2体表面积(这取决于脱水的严重程度以及临床症状)。 

【药理作用】[2]

磷酸钠盐是一种高渗性清肠剂,主要通过渗透效应使大量水分进入肠道,产生渗透性腹泻从而清洁肠腔。具体作用机制是磷酸钠盐在肠道内解离出不被吸收的阴阳离子,其在肠道内产生高渗作用,形成高渗环境,使体内水分进入肠道。与患者服用的少量水分共同产生一种机械刺激,促进肠蠕动;同时磷酸钠盐还可以刺激肠黏膜层的局部神经反射而增加肠壁蠕动,提高肠道动力,促进排便。因其口感好、患者耐受性好,磷酸钠盐口服液肠道准备方法在西方国家应用较普遍,已被广泛的应用于结肠镜、钡灌肠检查和术前的肠道准备。

【药代动力学】[3][4]

单剂量给药或多剂量给药时,并没有水分吸收,钠吸收也最小(平均值为5.5%,最高达到17%),对正常人及限制食盐的病人无伤害,对患者充血性心脏病的病人或其他非正常钠潴留的病人也有影响。

由于代偿机制促进尿排泄,所以磷酸盐在正常人体内并不潴留。本品中的钠和磷酸盐并不分布到组织中去。肾功能不全的病人会出现血清磷酸盐水平上升。当肌酐清除率低于20ml/min/1.73m2体表面积时,磷酸才会出现明显的潴留。肾功能轻微损伤时,甲状旁腺影响肾小管对磷的重吸收从而使血清磷酸维持在相对稳定的水平。当肌酐清除率仅为10ml/min/1.73m2体表面积时,额外磷的排泄受到严重影响。本品在体内停留时间越长,磷的吸收增加,临床应用中在体内停留时间较短,除非病人有功能或机械阻塞。

【制备】

方法1:以草甘膦副产物磷酸氢二钠生产磷酸钠盐:包括以下制备步骤:(1)加热磷酸氢二钠至60-90℃融熔;(2)向融熔的磷酸氢二钠中加入双氧水形成混合物,其中磷酸氢二钠与双氧水的质量比为1:0.005;(3)向混合物中加入活性炭,混合物与活性炭的质量比为1000:1,过滤得到磷酸钠盐溶液;(4)加入适量磷酸,调节磷酸钠盐溶液的pH值为 3.5,浓缩结晶得到产物。

方法2:将粗品焦磷酸钠、水和湿法磷酸充分混合,加入脱杂剂和脱色剂,在温度为130-140℃下进行水解反应,反应后静置,待水解完全,焦磷酸钠完全反应生成正磷酸钠;

【参考文献】

[1] 徐根全, 周浩, 任哲大. 磷酸钠盐在结直肠癌术前肠道准备中的应用[J]. 现代医药卫生, 2011, 27(7): 992-993.

[2] 何丽, 郭秀君, 洪艳燕, 等. 口服磷酸钠盐在肠镜检查前肠道准备中的应用研究进展[J]. 中华护理杂志, 2012 (2012 年 11): 1049-1051.

[3] https://db.yaozh.com/instruct/149406.html

[4] https://db.yaozh.com/instruct/103654.html

[5] 刘健;廖裕琦;常胜;王长胜;黄国勇;刘崇灏;张德勇.一种以草甘膦副产物磷酸氢二钠生产磷酸钠盐的方法. CN201710587631.1,申请日2017-07-18

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