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维生素D3的使用说明和制备方法

发布日期:2020/7/3 17:28:07

背景及概述[1]

维生素D3,又名胆骨化醇,具有促进肠道钙吸收、调节钙与磷的代谢、诱导骨质钙磷沉着的生理功能,可促进骨骼生长、防止佝偻病,大剂量也用于皮肤结核、皮肤及粘膜各型红斑狼疮等。

临床应用[2]

维生素D缺乏症的预防与治疗;慢性低钙血症、低磷血症、佝偻病及伴有慢性肾功能不全的骨软化症、家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下(术后、特发性或假性甲状旁腺功能低下)的治疗;治疗急、慢性及潜在手术后手足搐搦症及特发性手足搐搦症。

禁忌证[2]

高钙血症、维生素D增多症、高磷血症伴肾性佝偻病。

注意事项[2]

(1)慎用:动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症;对维生素D高度敏感及肾功能不全;非肾脏病用维生素D3治疗时,如患者对维生素D3异常敏感,也可产生肾脏毒性。(2)注意检查:血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、24小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙(用治疗量维生素D3时应定期作监测,维持血钙浓度2.00~2.50mmol/L)、以及骨X线检查等。(3)与镁剂合用,可引起高镁血症(特别是慢性肾衰竭患者)。巴比妥、苯妥英钠、抗惊厥药、扑米酮等可降低维生素D3的效应,因此长期服用抗惊厥药时应补给维生素D3,以防止骨软化症。降钙素(calcitonin)与维生素D3同用可抵消前者对高钙血症的疗效。与大剂量钙剂或利尿药并用,有发生高钙血症的危险。与洋地黄类药合用,因维生素D引起高钙血症,容易诱发心律失常。与大剂量含磷药同用,可诱发高磷血症。

不良反应[2]

便秘、腹泻、持续性头痛、食欲减退、口内有金属味、恶心呕吐、口渴、疲乏、无力;骨痛、尿混浊、惊厥、高血压、眼对光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神异常、皮肤瘙痒、肌痛、严重腹痛(有时误诊为胰腺炎)、夜间多尿、体重下降。

制备[3]

将1KG含量95%的7‑去氢胆固醇按3wt.%的浓度在22L甲醇+11L正己烷中升温到40℃溶解,配成7‑去氢胆固醇溶液,开启光化学水冷器、氮气、循环水泵、高压汞灯,开启磁力泵将7‑去氢胆固醇溶液通入光化学反应器,控制反应温度40℃,按0.5L/min流速进行光化学反应,收集光化学反应液检测转化率14%,进行减压回收正己烷和甲醇,控制温度在30℃左右蒸馏80%,经过离心,得7‑去氢胆固醇0.75公斤,进行重新套用,滤液在‑10℃搅拌冷冻结晶10个小时,然后经过压滤,得到含有大量维生素P3的溶液,将滤液全部回收完,得到重量200克的含75%维生素P3、5%维生素D3、12%速甾醇、3%7‑去氢胆固醇的油状固体,加入500毫升正己烷将其全部溶解,加入到内径10厘米、高2米、内装10㎏的硅胶层析柱中,待流完后用正己烷进行洗脱分离,分段收集,用高效液相色谱跟踪,将收集到的纯维生素P3组分减压蒸干,然后温度升到40℃,‑0.095Mpa下保温异构化6个小时将维生素P3转化为维生素D3,加结晶溶剂甲酸甲酯150毫升,‑8℃冷冻结晶12小时,过滤,真空干燥,得针状维生素D3结晶85克,纯度为99.9%,旋光+112度,吸收系数475。

参考文献

[1] CN201910812709.4一种维生素D3的提纯方法

[2]来源:北京地区医疗机构处方集·西药分册

[3]CN201210376913.4一种制备维生素D3的工艺

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