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交联羧甲基纤维素钠(药用辅料)

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交联羧甲基纤维素钠(药用辅料)

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交联羧甲基纤维素钠(药用辅料)
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交联羧甲基纤维素钠(药用辅料) 用途与合成方法

常用量及最大用量

肌内注射最大用量1%[1];口服最大用量:180mg[1],300mg[2];舌下最大用量6.5mg[1]。 [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.

稳定性和贮藏条件

稳定,但具吸湿性。以交联羧甲基纤维素钠为崩解剂,采用直接压片工艺制备的模型片,30℃贮存14个月后,其溶出度物显著改变。应置于密闭容器中,于阴凉、干燥处贮存。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

管理情况

收载于FDA《非活性组分指南》(用于口服胶囊剂和片剂)。英国已许可用于非注射用制剂中。[1] [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

功能

可用作赋形剂,崩解剂,辅助崩解剂。[1] 在口服剂型中用作胶囊剂、片剂和颗粒剂的崩解剂。片剂中,交联羧甲基纤维素钠适用于直接压片和湿法制粒压片工艺。湿法制粒时,交联羧甲基纤维素钠可分别于润湿阶段或干燥阶段加入(颗粒内加和颗粒外加),这样可以最好发挥崩解剂的毛细管和溶胀作用。 交联羧甲基纤维素钠用作崩解剂时,浓度可达5%(W/W),但通常直接压片工艺中的用量为2%(W/W),湿法制粒压片时为3%(W/W)。[2] [1] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.[2] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

安全

主要用作口服制剂的崩解剂,通常认为无毒、无刺激性。大量口服可能有缓泻作用,但固体制剂处方中的用量不易产生这一问题。在英国,交联羧甲基纤维素钠允许应用于营养保健品中。由于其类似物羧甲基纤维素钠达到起效的必须剂量不足以危害健康,因此,WHO未规定其作为食品添加剂的日允许摄取量。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

给药途径

口服[1,2];肌内注射[1];舌下[1] [1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2]日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.

唯一成分标识

M28OL1HH48

配伍禁忌

无论是湿法制粒或直接压片工艺,含有吸湿性辅料(例如山梨醇)可造成崩解剂(如交联羧甲基纤维素钠)的效率稍微降低。与强酸、铁或其他金属(如铝、汞、锌)的可溶性盐有配伍禁忌。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

来源

纤维素碱的制备可将来源于木浆或棉纤维的纤维素在氢氧化钠溶液中浸渍,然后将纤维素碱与一氯醋酸钠反应得到羧甲基纤维素钠,待取代反应完成,且全部氢氧化钠耗尽后,过量的一氯醋酸钠缓慢水解为羟基乙酸,羟基乙酸将部分羧甲基钠基团转化为游离酸,并催化交联生成交联羧甲基纤维素钠。随后用醇水提取交联羧甲基纤维素钠,除去残留的氯化钠和羟基乙酸钠。纯化后的交联羧甲基纤维素钠的纯度大于99.5%。可将交联羧甲基纤维素钠磨碎,降低聚合物纤维的长度,从而改善其流动性。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

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