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磷酸(药用辅料)

常用量及最大用量稳定性和贮藏条件管理情况功能安全给药途径唯一成分标识配伍禁忌来源 用途与合成方法 供应商 相关产品

磷酸(药用辅料)

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磷酸(药用辅料)
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磷酸(药用辅料) 用途与合成方法

常用量及最大用量

口服最大用量2.97mg(片剂)、0.64%(溶液); 阴道最大用量0.80%;局部最大用量0.50%;肌肉注射最大用量0.23%。[1] [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23].http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

稳定性和贮藏条件

低温贮藏时磷酸会固化形成无色结晶(熔点为28℃的半水化合物)。磷酸应置于气密容器中,于阴凉、干燥处贮藏。应使用不锈钢容器。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

管理情况

已列入GRAS。在欧洲可用于作食品添加剂。被收载于FDA《非活性组分指南》(用于输液、注射剂、口服液、局部用乳膏、洗剂、软膏和溶液剂及阴道用制剂)中。英国许可用于非注射和注射用制剂。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

功能

磷酸作为酸化剂和缓冲剂被广泛地用于多种药物制剂中。在食品中被广泛用作酸化剂、调味品和协同抗氧剂(0.001%~0.005%)及螯合剂。治疗上,稀磷酸充分稀释后被用于治疗恶心和呕吐。35%的磷酸凝胶在牙科中用来腐蚀牙釉质。[1][1]  R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

安全

浓磷酸是一种高度腐蚀性、伤害性的酸。但用于药物制剂的浓度非常低,基本上可认为无毒,无刺激性。有文献报道,浓磷酸的最低口服致死量为1286μL/kg[1]。[2] LD50(家兔,皮肤):2.74g/kg[1] LD50(大鼠,口服):1.53g/kg [1] Lcwis RJ, cd. Sax’s Dangerous Properties of Industrial Materials, 10th edn.New York: Wiley,2000;2946.[2] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

给药途径

口服;阴道;局部;肌肉注射。[1][1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

唯一成分标识

E4GA8884NN

配伍禁忌

磷酸为强酸,可与碱性物质反应。与硝基甲烷混合可爆炸。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

来源

大多数磷酸是用硫酸浸渍磷酸盐矿石(主要含磷酸三钙),然后通过淤浆过滤法分离。可用化学沉淀、溶剂萃取、结晶或离子交换等方法进行纯化。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

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