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山梨酸钾(药用辅料)

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山梨酸钾(药用辅料)

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山梨酸钾(药用辅料) 用途与合成方法

稳定性和贮藏条件

在水中山梨酸钾比山梨酸更稳定,其水溶液可经热压灭菌。 山梨酸钾应置于密闭容器中避光保存,温度不超过40℃[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

管理情况

已列入GRAS。欧洲准许作为食物添加剂使用,收载在FDA《非活性组分指南》(用于口服胶囊、混悬液、粮浆、片剂和局部作用的乳膏和洗剂)。在英国许可用于非注射制剂[1]。[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

功能

山梨酸钾是一种抗菌防腐剂,在药剂、食品、肠溶制剂和化妆品中应用具有抗细菌和抗真菌的性质。通常在口服和局部用药,物别是含有非表面活性剂的制剂中,使用浓度是0.1%~0.2%。 山梨酸钾由于它在水中有较大的溶解度和较好的稳定性,在制剂中的用量差不多是山梨酸的两倍。与山梨酸一样,在pH6以上时,山梨酸钾的抗菌性最低[1]。[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

安全

山梨酸钾作为抗菌防腐剂用于口服和局部用制剂中,一般认为它是相对无毒的材料。但是,也有一些关于山梨酸钾不良反应的报道,包括皮肤刺激性、过敏性或超敏性反应。口服山梨酸钾未见系统不良反应的报道。 WHO估算山梨酸、山梨酸钙、山梨酸钾和山梨酸钠的每日摄入量(以山梨酸为标准)为每千克体重25mg。 LD50 (鼠,IP):1.3g/kg[1] [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

唯一成分标识

1VPU26JZZ4

配伍禁忌

遇非离子表面活性剂和某些塑料,山梨酸钾的抗菌活性降低。参见山梨酸[1]。[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

来源

山梨酸钾是由山梨酸和氢氧化钾制得。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

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