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微晶纤维素(药用辅料)

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微晶纤维素(药用辅料)

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微晶纤维素(药用辅料) 用途与合成方法

常用量及最大用量

用途 浓度(%) 吸附剂 20~90 抗黏着剂 5~20 胶囊黏合剂或稀释剂 20~90 片剂崩解剂 5~15 片剂黏合剂或稀释剂 20~90   口服用量适量[1]。   据美国IIG[2]收载:     辅料             途径;剂型                       最大使用量 微晶纤维素 关节内; 注射 0.05% 微晶纤维素 肌内; 注射 0.05% 微晶纤维素 静脉; 注射 14.90% 微晶纤维素 玻璃体内; 植入 1.66MG 微晶纤维素 鼻腔; 喷雾, 按计量 0.15% 微晶纤维素 口服; 胶囊 551.25MG 微晶纤维素 口服; 胶囊 (速释/复方), 硬明胶 44.33MG 微晶纤维素 口服; 胶囊, 包衣微丸 8.03MG 微晶纤维素 口服; 胶囊, 包衣, 软明胶 60.00MG 微晶纤维素 口服; 胶囊, 肠溶包衣微丸 14.00MG 微晶纤维素 口服; 胶囊, 迟释 116.66MG 微晶纤维素 口服; 胶囊, 硬明胶 154.30MG 微晶纤维素 口服; 胶囊, 软明胶 105.00MG 微晶纤维素 口服; 胶囊, 持久作用 186.00MG 微晶纤维素 口服; 胶囊, 持久作用, 硬明胶 282.60MG 微晶纤维素 口服; 分散片 253.20MG 微晶纤维素 口服; 颗粒剂, 肠溶衣 789.60MG 微晶纤维素 口服; 颗粒剂, 口服混悬用 27.39MG 微晶纤维素 口服; 颗粒剂, 重新组成用 25.00MG 微晶纤维素 口服; 颗粒剂, 混悬用   微晶纤维素 口服; 胶浆剂 63.00MG 微晶纤维素 口服; 粉, 混悬用 58.65% 微晶纤维素 口服; 溶液   微晶纤维素 口服; 混悬 7.25% 微晶纤维素 口服; 片剂 1385.30MG 微晶纤维素 口服; 片剂(速释/复方), 包衣 61.00MG 微晶纤维素 口服; 片剂(速释/复方), 薄膜衣 305.25MG 微晶纤维素 口服; 片剂(速释/复方), 素片, 含服 10.40MG 微晶纤维素 口服; 片剂(速释/复方), 素片, 咀嚼 570.00MG 微晶纤维素 口服; 片剂, 包衣 356.00MG 微晶纤维素 口服; 片剂, 控释 152.00MG 微晶纤维素 口服; 片剂, 延迟作用 211.75MG 微晶纤维素 口服; 片剂, 延迟作用, 肠溶衣 375.26MG 微晶纤维素 口服; 片剂, 迟释   微晶纤维素 口服; 片剂, 肠溶衣颗粒 391.00MG 微晶纤维素 口服; 片剂, 迟释 397.70MG 微晶纤维素 口服; 片剂, 薄膜衣 530.00MG 微晶纤维素 口服; 片剂, 溶液用 0.75MG 微晶纤维素 口服; 片剂, 多层, 包衣 34.00MG 微晶纤维素 口服; 片剂, 多层, 迟释 17.30MG 微晶纤维素 口服; 片剂, 口崩 415.92MG 微晶纤维素 口服; 片剂, 口崩, 迟释 30.00MG 微晶纤维素 口服; 片剂, 反复作用 25.00MG 微晶纤维素 口服; 片剂, 包糖衣 4.64MG 微晶纤维素 口服; 片剂, 持久作用 363.70MG 微晶纤维素 口服; 片剂, 持久作用, 包衣 100.00MG 微晶纤维素 口服; 片剂, 持久作用, 薄膜衣 307.52MG 微晶纤维素 口服; 片剂, 持续释放, 薄膜衣 62.40MG 微晶纤维素 口服; 片剂, 素片, 含片 60.00MG 微晶纤维素 口服-21; 片剂 28.48MG 微晶纤维素 口服-28; 片剂 28.48MG 微晶纤维素 口服-28; 片剂, 包衣 10.00MG 微晶纤维素 舌下; 片剂 43.20MG 微晶纤维素 阴道; 片剂 390.00MG 微晶纤维素 101 口服; 胶囊 39.10MG 微晶纤维素 101 口服; 胶囊, 硬明胶 56.00MG 微晶纤维素 101 口服; 片剂 232.74MG 微晶纤维素 101 口服; 片剂(速释/复方), 薄膜衣 24.44MG 微晶纤维素 101 口服; 片剂, 包衣 138.00MG 微晶纤维素 101 口服; 片剂, 迟释 211.02MG 微晶纤维素 101 口服; 片剂, 薄膜衣 82.41MG 微晶纤维素 PH101 口服; 胶囊, 硬明胶 50.60MG 微晶纤维素 PH102 口服; 片剂 197.60MG 微晶纤维素 PH102 口服; 片剂, 薄膜衣 84.00MG 乳糖一水合物 - 微晶纤维素 口服; 片剂 614.20MG 乳糖一水合物- 微晶纤维素 口服; 片剂, 迟释 121.50MG [1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本:药事日报社,2007.[2]  美国IIG

稳定性和贮藏条件

本品有吸湿性,而稳定的物质。大批量贮藏须在阴凉干燥的环境置于密闭性容器中[1]。[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.

管理情况

已列入GRAS。欧洲准许作为食品添加剂。已收载于FDA的《非活性组分指南》中 (吸入剂;口服胶囊;颗粒剂;混悬剂;糖浆剂;片剂;局部和阴道给药)。英国准许用于非注射制剂[1]。[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.

功能

吸附剂;助悬剂;片剂和胶囊的稀释剂;片剂的崩解剂。微晶纤维素广泛用于药物制剂,主要是在口服片剂和胶囊剂中作为黏合剂或稀释剂,不仅可用于湿法制粒而且可用于直接压片。除了用于黏合剂或稀释剂,微晶纤维素还有一定的润滑和崩解性,故其在片剂的制备中非常有用。   微晶纤维素还可以被用于化妆品和食品;见表Ⅰ。 表Ⅰ:微晶纤维素用途[1] 用途 浓度(%) 吸附剂 20~90 抗黏着剂 5~20 胶囊黏合剂或稀释剂 20~90 片剂崩解剂 5~15 片剂黏合剂或稀释剂 20~90  [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.

安全

本品广泛应用在口服药物制剂和食品中,是相对无毒和无刺激性的物质。 本品口服后不吸收,几乎没有潜在的毒性。大量使用可能会引起轻度腹泻,作为药剂辅料无困难。 滥用含有纤维素的某些片剂,如吸入或注射给药,都会导致纤维素肉芽肿[1]。[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.

给药途径

据美国IIG数据库收载,本品可用于关节内注射、肌内注射、静脉注射、玻璃体内植入、鼻腔喷雾或口服。

唯一成分标识

OP1R32D61U

配伍禁忌

本品对强氧化剂有配伍禁忌[1]。[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.

来源

微晶纤维素可用稀无机酸溶液将α-纤维素控制水解制得,α-纤维素可从含纤维素的植物的纤维浆制得。水解后,水解纤维素经过滤、提纯,水浆喷雾干燥形成干的,粒径布广泛的多孔颗粒[1]。[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.

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