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无水碳酸钠(药用辅料)

常用量及最大用量稳定性和贮藏条件管理情况功能安全给药途径唯一成分标识配伍禁忌来源 用途与合成方法 供应商 供应信息 相关产品

无水碳酸钠(药用辅料)

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无水碳酸钠(药用辅料)
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无水碳酸钠(药用辅料) 用途与合成方法

常用量及最大用量

静脉注射968mg,肌肉内注射932mg,皮内注射145μg[1]。   据美国IIG[2]收载:     途径;剂型                                           最大使用量 鼻翼,渗透; 注射剂   含服; 胶, 咀嚼 30.00MG 含服; 片剂 20.00MG 肌内注射-静脉注射; 注射剂 1.64% 肌内注射-静脉注射; 粉,注射溶液用 70.80% 动脉; 溶液, 注射剂   肌内注射; 注射剂   肌内注射; 粉,注射溶液用   膜腹内; 粉,注射溶液用   胸膜内; 粉, 注射溶液用   肿瘤内; 粉, 注射溶液用   血管内; 注射剂   血管内; 溶液, 注射剂   静脉内; 注射剂 0.04% 静脉内; 粉, 注射溶液用   静脉内; 溶液, 注射剂   玻璃体内; 注射剂 8.2e-03% 静注-SC; 注射剂   静注(输注); 注射剂 24.10% 静注(输注); 粉, 注射溶液用 63.00% 静注(输注); 粉, 注射溶液用, 冻干的 0.17% 神经传导阻滞; 注射剂   眼部; 溶液 1.00% 眼部; 溶液, 滴剂   口服; 胶囊, 持久作用 .00MG 口服; 颗粒剂, 口服混悬用 6.50MG 口服; 片剂 25.00MG 口服; 片剂, 延迟作用, 肠溶衣 10.00MG 口服; 片剂, 延迟释放 30. 0MG 口服; 片剂, 薄膜包衣 25.00MG 口服; 含片 25.00MG 直肠; 粉, 注射溶液用   直肠; 混悬剂   [1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本:药事日报社,2007. [2] 美国IIG[

稳定性和贮藏条件

碳酸钠遇水或受热后转变为一水合物。在400℃以上失去二氧化碳,并且在沸腾之前发生分解。贮存于密闭容器中[1]。 [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2006.

管理情况

已列入GRAS。在欧洲被允许作为食品添加剂。收录于FDA IIG(注射剂,眼用溶液剂;口服胶囊剂和片剂;直肠悬浮液)。加拿大列入医药用辅料目录(List of Acceptable Non-medicinal Ingredients)。英国允许在非口服制剂(注射用粉末溶液)和非注射用制剂(口服泡腾片,可溶性片剂,颗粒剂,锭剂,咀嚼剂)中使用。USP32-NF27收载有其无水和十水合物形式[1]。 [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2006.

功能

碱化剂;缓冲剂。 在注射剂,眼用制剂,口服制剂和直肠制剂中可用作碱化剂。在泡腾片剂或颗粒剂中,碳酸钠往往与酸合用,如柠檬酸或酒石酸。当泡腾片剂或颗粒剂接触到水后,发生酸碱反应,产生二氧化碳气体,片剂崩解。 作为碱化剂,压制片剂中碳酸钠的浓度在2%-5%w/w。泡腾剂中,碳酸钠的浓度可达10%。 临床上,碳酸钠也用作口服抗酸剂[1]. [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2006.

安全

碳酸钠用于注射剂,口服剂和直肠制剂中。纯碳酸钠消化后有轻微毒性,吸入途径和SC途径有中等毒性,IP途径毒性巨大。对皮肤和眼睛有刺激性。碳酸钠粉尘和蒸汽可能刺激黏膜,导致咳嗽和呼吸短促。也有试验繁殖效应。当用作赋形剂或抗酸剂时,碳酸钠一般可认为是无毒和非刺激性物料 LD50 (mouse, IP): 0.12 g/kg LD50 (mouse, SC): 2.21 g/kg LD50 (rat, oral): 4.09 g/kg[1] 皮肤及眼部刺激数据和参考文献 皮肤;兔;500mg/24H;温和[Sb Vysledku Toxikologickeho Vysetreni Latek A Prinpravku 1972] 眼;兔;100mg/24H;适中[Sb Vysledku Toxikologickeho Vysetreni Latek A Prinpravku 19 眼;兔;100mg 清洗;温和[毒理学] TOXICITY DATA AND REFERENCES: 吸入剂Inhalation; 豚鼠;LC50: 800mg/m3/2H; [Environ Res] 小鼠;LC50:1200mg/m3/2H; [Environ Res] 大鼠; LC50:2300mg/m3/2H; [Environ Res] [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2006. [2] 《Registry of Toxic Effects of Chemical Substances》

给药途径

据美国IIG数据库收载,本品可用于肌内注射、静脉注射、玻璃体内注射、口服等。

唯一成分标识

45P3261C7T

配伍禁忌

碳酸钠在有水存在的条件下,遇酸分解产生二氧化碳,出现泡腾现象。遇铝,五氧化二磷,硫酸,氟,锂可能反应更剧烈[1]。 [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2006.

来源

本品由氨制碱法制得[1]。 [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2006.

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