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羟苯乙酯(药用辅料)

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羟苯乙酯(药用辅料)

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羟苯乙酯(药用辅料)
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羟苯乙酯(药用辅料) 用途与合成方法

稳定性和贮藏条件

羟苯乙酯的水溶液在pH 3~6 的范围内可热压灭菌,不会发生降解; pH 3~6 的范围内,其水溶液在室温下可保持稳定达4年之久,分解不超过10%;而在pH 8或以上时,溶液迅速水解(室温放置60天水解超过10%)。羟苯丙酯应保存在密闭容器中,置于干燥冷凉处[1]。[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

管理情况

在欧洲,羟苯乙酯可作为食品添加剂。收录于FDA《非活性组分指南》(用于口服和局部制剂)。英国准许用于非注射用制剂 [1]。[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005

功能

羟苯乙酯作为抗菌防腐剂,在化妆品、食品和药物制剂中得到了广泛的应用。它即可单独使用,也可和其他羟苯酯类或抗菌剂联合使用。在化妆品中它是最经常应用的抗菌防腐剂之一。这些羟苯酯类物质能在很大pH范围内发挥作用,且具有光谱抗菌活性,其中对酵母菌和霉菌最有效。由于羟苯酯的溶解性较差,所以经常使用其盐,尤其是钠盐。但是,这将使缓冲性差的制剂的pH增大[1] 。[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

安全

羟苯乙酯广泛用作化妆品、食品、口服以及局部用制剂中的抗菌防腐剂。目前还没有关于羟苯酯类不良反应的报道,尽管他们与过敏反应有关。有文献报道,在鱼体内羟苯酯显示了雌激素反应。对于羟苯甲酯、羟苯乙酯和羟苯丙酯,WHO已经规定了一个可接受的每日总摄入量,可高达每千克体重10mg。 LD50(小鼠,IP):0.52g/kg LD50(大鼠,口服):3.0g/kg[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

给药途径

口服;外用[1] 。[1] 美国FDA批准药物非活性成分数据库(Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products)

唯一成分标识

14255EXE39

配伍禁忌

非离子表面活性剂的加入会因胶束的形成,而使羟苯乙酯的抗菌活性明显降低。还未见文献报道羟苯乙酯被塑料吸收,尽管其他一些羟苯酯似乎有这种可能。在乙氧基苯酚存在的情况下,羟苯乙酯能被共吸收进入硅胶中。黄色氧化铁,群青蓝和硅酸铝在简单的含水体系中广泛地吸收羟苯乙酯,并因此可降低其防腐效力。由于铁离子的存在,羟苯乙酯可发生变色,且易被强酸和弱碱水解。[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

来源

羟苯乙酯由对羟基苯甲酸和乙醇酯化制得[1]。酯化完成后在水中结晶,再经过滤、酸洗得成品。[2] [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.[2] 化工词典

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