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甲基纤维素(药用辅料)

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甲基纤维素(药用辅料)

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甲基纤维素(药用辅料)
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甲基纤维素(药用辅料) 用途与合成方法

常用量及最大用量

口服最大用量:183.60MG ;颊用/舌下最大用量:4.00MG; 关节内注射最大用量: 0.10%;肌内注射最大用量:0.10%; 眼用最大用量: 0.50%;局部用最大用量:1.50%[1]   口服最大用量:607.5mg;经皮最大用量:150mg;一般外用剂最大用量:70mg/g;舌下用最大用量:8mg;眼用最大用量:5mg/g;牙用及口腔用最大用量160mg;其它外用最大用量:0.353mg[2] [1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. [2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.

稳定性和贮藏条件

甲基纤维素粉末稳定,尽管其微有吸湿性, 散装品应该置于气密容器中,贮藏在阴凉、干燥处。 甲基纤维素溶液在室温下对pH3~11的碱和稀酸稳定,在pH低于3时,葡萄糖-葡萄糖键由于酸催化而水解,并导致溶液黏度降低。加热时,溶液黏度下降直至在约50℃时形成凝胶。 甲基纤维素溶液易于被微生物破坏而腐败, 因此应该使用抗菌防腐剂,也可以对溶液进行热压灭菌。尽管此过程会使溶液的黏度降低。热压灭菌后溶液黏度的变化与溶液pH有关, pH低于4的溶液在热压灭菌后其黏度下降超过了 20%。[1] 密闭保存[2] [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.

管理情况

已列入GRAS。在欧洲准许用作食品添加剂.已收载于FDA《非活性组分指南》〔用于舌下片、肌内注射剂、眼用制剂、口服胶囊剂、口服混悬液及口服片剂、局部或阴道用制剂)。英国准许用于非注射用制剂中。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

功能

包衣材料;乳化剂;助悬剂;片剂和胶囊剂的崩解剂;片剂的黏合剂;增黏剂。 甲基纤维素广泛用于口服制剂和局部用制剂中,见下表 用途 浓度/% 增容通便剂 5.0~30.0 乳膏凝胶和软膏 1.0~5.0 乳化剂 1.0~5.0 眼用制剂 0.5~1.0 混悬剂 1.0~2.0 缓释片剂骨架 5.0~75.0 片剂黏合剂 1.0~5.0 片剂包衣材料 0.5~5.0 片剂崩解剂 2.0~10.0   在片剂中,低等或中等黏度级的甲基纤维素用作黏合剂,使用时,可用其干燥粉末或溶液,髙黏度的甲基纤维素也可用作崩解剂,还可以将甲基纤维素加入片剂中,以制备缓释制剂。 也可应用高取代度、低黏度级甲基纤维素的水溶液,或有机溶剂溶液对片心进行喷雾包衣以掩盖不良味道或通过控制颗粒的物理性质以改进药物的释放,也可用于包糖衣前包于片心外作隔离层。 低黏度级甲基纤维素可用于乳化橄榄油、花生油和液体石蜡,也可用作口服液体制剂的助悬剂或增稠剂,通常用于代替糖浆或其他的混悬基质。甲基纤维素可延迟混悬液的沉降,并增加药物在胃肠道的接触时间,例如胃中的抗酸剂。 高黏度级的甲基纤维素可用于局部用制剂产品的增稠,例如乳膏和凝胶。 在眼用制剂中,0.5%~1.0%(W/V)的高取代度.高黏度级甲基纤维素溶液,可作为滴眼剂的赋形剂。然而.目前眼用制剂更常用的基质是羟丙甲纤维素。 在治疗方面,甲基纤维素可用作增容通便树.在洽疗肥胖症时,亦可有助于控制食欲,但证明其有效的证据不足。[1] 安定剂,润滑剂,基剂,矫味剂,结合剂,助悬剂,涂布剂,润湿剂,糖衣剂,乳化剂,粘着剂,粘稠剂,粘稠化剂,赋形剂,分散剂,崩解剂[2] [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.

安全

甲基纤维素广泛应用于各种口服和局部用制剂中,也被广泛应用于化妆品和食品中。通常被认为无毒、无致敏、无刺激性。 口服后,甲基纤维素不能被消化或吸收,因此是一种无热量材料,过萤摄取甲基纤维索可能会暂时地增加肠胃气胀和胃肠膨胀。 在普通个体中,口服大量甲基纤维素具有通便作用,因此中、髙黏度级纤维素可被用作增容通便剂。 如果将甲基纤维素吞服时伴随的液体量不足,可能导致食道阻塞。此外,大量摄取甲基纤维素可能会干扰一些矿物质的吸收,然而,上述不良作用和一些可能的不良作用主要与甲基纤维素作为通便剂有关,而当其作口服制剂辅料时,这些副作用就不再是主要因素了。 虽然已将甲基纤维素用于关节内注射剂和肌内注射剂中,但通常并不将它用于静脉注射产品。大鼠体内研究表明,静脉注射甲基纤维素可能会引起肾小球性肾炎和髙血压。 WHO仍未规定本品的每日允许摄人量,因为它在食品中的应用被认为对健康无害。 LD50(小鼠,IP):275g/kg[1] LDLo(小鼠,IV):1 g/kg[2] [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.[2]化学物质毒性数据库

给药途径

口服,注射(关节注射、肌内注射、滑膜腔内注射),舌下,颊用,眼用,鼻用,软组织,局部用,[1]经皮,牙用[2]。 [1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23].[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.

唯一成分标识

Methylcellulose(1500CPS): P0NTE48364 Methylcellulose(400CPS): O0GN6F9B2Y Methylcellulose(4000CPS): MRJ667KA5E

配伍禁忌

甲基纤维素与氨吖啶盐酸盐、氯甲酚、二氯化汞、酚、间苯二酚、鞣酸、硝酸银.西吡氯铵、对羟苯甲酸、对氨基苯甲酸、羟苯甲酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯均有配伍禁忌。 无机酸(尤其是多元酸〉盐、苯酚及鞣酸可使甲基纤维素溶液凝结,但加人乙醇(95%)或乙二醇二乙酸可阻止此过程的发生。甲基纤维素可与高表面活性化合物,如丁卡因和硫酸地布妥林发生络合。 高浓度电解质溶液可增加甲基纤维素黏胶剂的黏度,由于析出甲基纤维素所致,当甲基纤维素达到很高浓度时,它会以分离或连续的凝胶形式完全沉淀下来。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

来源

本品是通过将木纸浆纤维碱化,再将碱化纤维素用一氯甲烷甲基化制成。最后将产品纯化并碾碎至粉末状。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

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