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胶态二氧化硅(药用辅料)

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胶态二氧化硅(药用辅料)

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胶态二氧化硅(药用辅料)
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胶态二氧化硅(药用辅料) 用途与合成方法

常用量及最大用量

口服胶囊剂最大用量11.66mg; 口服颗粒剂最大用量100.00mg; 口服散剂最大用量4.5%; 口服片剂最大用量170.00; 直肠栓剂最大用量14.00mg; 舌下片剂最大用量1.00mg; [1][1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

管理情况

已列入GRAS。已收载于FDA《非活性组分指南》(用于口服胶囊,混悬剂和片剂;透皮和阴道给药制剂)中。英国准许用于非注射用制剂。[1] [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

功能

本品广泛用于药剂,化妆品和食品中。小粒径和大比表面积使它具有期望的流动性,这一特点可在许多过程中用来改善干粉的流动性,比如压片过程。   本品也可用于稳定乳剂,在凝胶和半固体制剂中作为触变性增黏剂(thixotropic thickening agent)和助悬剂。与其他具有相似折射率的组分一起可以形成透明的凝胶。其黏度的增加取决于液体的极性(极性液体需要微分硅胶的浓度要高于非极性液体)。黏度不受温度的影响,但是体系pH的变化会影响黏度。  在非吸入用气雾剂中,本品常用于促进颗粒的悬浮性,以免产生坚硬的沉淀,较少喷口堵塞。本品也可用作片剂的崩解剂,在散剂中作为液体的吸附分散剂。本品也经常用在含亲脂性基质的栓剂中以增加黏性,以免成型过程中沉淀,降低释放速率。

安全

胶态二氧化硅广泛应用于口服和一些局部用制剂中,一般认为是无毒,无刺激的辅料。但腹腔和皮下注射可能导致局部组织坏死和肉芽肿,因此二氧化硅不宜用于注射。   LD50(大鼠,IV):15mg/kg   LD50(大鼠,口服):3.16g/kg  [1] [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

给药途径

口服,吸入,经皮,舌下,阴道用[1][1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

唯一成分标识

ETJ7Z6XBU4

配伍禁忌

与二乙基己烯雌酚有配伍禁忌[1] [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

来源

胶态二氧化硅是由氯代硅烷气相水解制得,例如用四氯化硅,在1800℃用氢气、氧气火焰燃烧制备。[1] [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

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