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乙酸乙酯(药用辅料)

常用量及最大用量稳定性和贮藏条件管理情况功能安全给药途径唯一成分标识配伍禁忌来源 用途与合成方法 供应商 相关产品

乙酸乙酯(药用辅料)

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乙酸乙酯(药用辅料)
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乙酸乙酯(药用辅料) 用途与合成方法

常用量及最大用量

据美国IIG[1]收载: 口服; 胶囊, 持释 382.25 mg 局部用溶液剂               31.00% 经皮; 薄膜, 控释36138.00mg   据日本《医药品添加物事典2007》收载(最大使用量): 一般外用0.4mL/mL 杀虫剂[2] [1] 美国IIG [2] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本:药事日报社,2007.

稳定性和贮藏条件

30℃以下避光、气密容器贮藏。乙酸乙酯在潮湿状态下缓慢降解为醋酸;本品可吸水达到3.3%(W/W)。 乙酸乙酯受热降解,生成乙醇和醋酸,同时伴有腐蚀性烟和刺激性臭。本品易燃,其蒸气可触及远距离火源可引起回火。聚乙二醇和混合胶束体系可以抑制乙酸乙酯的碱水解反应。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.

管理情况

已收载于FDA 《非活性组分指南》(口服片剂和缓释片剂)和英国许可用于非注射用制剂(片剂、局部溶液剂和凝胶)。包括英国在内的许多国家准许乙酸乙酯用于食品工业。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.

功能

香料;溶剂。在药物制剂中,乙酸乙酯主要是作为溶剂使用,也可用作香料、调料。作为溶剂,它用于外用溶液剂和凝胶剂中,并且可用于片剂的可食性印字墨水。 乙酸乙酯可以增加氯噻酮的溶解度,制备新戊酸吡罗昔康及甲芬那酸的多晶型,并可用于微球的制备。 乙酸乙酯在食品加工中主要用作香料调料。本品也用于人工水果香精调料中,在食品加工中用作提取溶剂。[1] [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.

安全

乙酸乙酯可用于食品和口服及外用药物制剂中。作为赋形剂一般认为本品相对无毒、无刺激性。然而,乙酸乙酯可刺激黏膜并且高浓度可导致中央神经系统抑制。过度的暴露可能产生的症状包括眼,鼻,喉的刺激,麻痹和皮炎。 没有资料显示乙酸乙酯是人类致癌原,也未表明其具有生殖和发育毒性。 WHO规定乙酸乙酯的每日允许摄入量最大为25mg/kg。 在英国,本品暂时允许在食品中作为溶剂应用并且食品中累积最高浓度为1000ppm。 LD50(猫,SC):3.00g/kg LD50(豚鼠,口服):5.50g/kg LD50(豚鼠,SC):3.00g/kg LD50(小鼠,IP):0.709g/kg LD50(小鼠,口服):4.10g/kg LD50(家兔,口服):4.935g/kg LD50(大鼠,口服):5.62g/kg[1] 毒性数据参考资料[2] 注射剂;  猫;LCL0:61gm/m3; 毒性作用未报道; HBTXAC 1,336,55 [Handb Toxicol]  豚鼠; LCL0:77gm/m3/1H; 毒性作用未报道; Melaad 24,166,33 [Med Lav]  人; TLCL0:400ppm; 感觉器官和特殊知觉(异常嗅觉影响; Conjuctiva 刺激);肺,胸或呼吸(异常改变);JIHTAB 25,282,43[J Ind Hyg Toxicol] 小鼠; LCL0:31gm/m3/2H; 毒性作用未报道; AGGHAR 5,1,33[Arch Gewerbepathol Gewerbehyg]  大鼠;LC50:1600ppm/8H; 毒性作用未报道;14CYAT 2,1879,63[Ind Hyg Toxicol 2nd Ed 1958-1963] 腹膜内;  小鼠; LD50:709mg/kg; 毒性作用未报道; SCCUR -,561[Shell Chem Co Unpubl Rep] 口服;  豚鼠; LD50:5500mg/kg; 行为 (嗜睡; Change in moior activity;Comel);GISAAA 48(4),66,83[Gig Sant]  小鼠; LD50:4100mg/kg;行为 (嗜睡; Change in moior activity;Comel); GISAAA 48(4),66,83[Gig Sant]  大鼠; LD50:5620mg/kg; 毒性作用未报道;YKYUA6 32,1241,81[Yakkyokil]  兔; LD50:4935mg/kg; 毒性作用未报道; IMSUAI 41,31,72[Ind Med Surg] 皮下;  猫; LD50:3000mg/kg; 毒性作用未报道; AGGHAR 5,1,33[Arch Gewerbepathol Gewerbehyg]  豚鼠; LD50:3000mg/kg; 毒性作用未报道; AGGHAR 5,1,33[Arch Gewerbepathol Gewerbehyg]  大鼠;LDL0:5000mg/kg; 毒性作用未报道; BSIBAC 18,45,42[BOLL Soc Ital Biol Sper] [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003. [2]《Registry of Toxic Effects of Chemical Substances》

给药途径

口服,经皮,局部用药

唯一成分标识

76845O8NMZ

配伍禁忌

乙酸乙酯与强氧化剂、强碱、强酸和硝酸盐产生剧烈反应,可导致火灾或者爆炸。本品与氯磺酸、氢化锂铝、2-氯甲基呋喃,及四丁基氢氧化钾也起剧烈反应。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.

来源

在浓硫酸存在下,乙醇和乙酸的混合物缓慢蒸馏制得乙酸乙酯。也可在乙醇铝催化剂存在条件下由乙烯制得。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.

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