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黄凡士林(药用辅料)

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黄凡士林(药用辅料)

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黄凡士林(药用辅料)
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黄凡士林(药用辅料) 用途与合成方法

形状

本品为淡黄色或黄色均匀的软膏状半固体;无臭或几乎无臭;有滑腻感;具有拉丝性。本品在35℃的三氯甲wan中溶解,在乙mi中微溶,在乙醇或水中几乎不溶。 本品的相对密度(通则0601)在60℃时为0.815~0.880。

常用量及最大用量

一般外用制剂:最大使用量268.3mg/g;[1] 局部给药:最大使用量 99.98%;[2] 口服给药:最大使用量 0.07mg;[2] 眼科用药:最大使用量 85.00%;[2] [1] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007. [2]  FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-07-02)[2011-04-10]. http://www.drugfuture.com/fda/IIGdata.aspx?InactiveIngredient=&Route=&CASNumber=8009-03-8&UNII=

稳定性和贮藏条件

由于其烃组分为化学惰性,所以凡士林本身很稳定;少量杂质的存在会影响其稳定性J这些杂质光照后被氧化,会使凡士林变色并产生不良臭味。其氧化程度依凡士林的来源和精制程疫不同而不同。可以添加适当的杭氧剂如丁羟茴醚、丁羟甲苯或α-生育酚来抑制氧化。[1]     凡士林不应在高于完全液化的温度(约70℃)下长时间加热。[1]     凡士林可采用干热灭菌。也可采用γ辐射对凡士林进行灭菌,但此过程会影响其物理性质如膨胀、变色、气味和流变学行为。[1]     凡士林应密闭贮藏于阴凉、干燥、避光处二白凡士林应气密容器内贮藏于阴凉、干燥、避光处。[1、2] [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.

管理情况

收录于GRAS中,在全球很多国家允许在某些食品方面应用。收载于FDA《非活性组分指南》(用于眼用制剂、口服胶囊剂和片剂、耳用、局部用及透皮制剂)。英国许可用于非注射用制剂中。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

功能

凡士林主要作为润肤性-软膏基质用于局部用药物制剂中。它不易被皮肤吸收。凡士林还用于乳膏和透皮给药制剂中,与矿物油联用可作为润滑剂的组分用于含药糖果。治疗上,含有凡上林的灭菌纱布敷料可用作防黏伤口敷料和包扎材料。凡士林还被广泛的用于化妆品和某些食品工业。[1] 基质[2] [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.[2]日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.

安全

凡士林主要用于局部用药物制利中,通常被认为无毒、无刺激。 动物实验研究表明:小鼠单次皮下注射凡士林100mg,无毒、无致癌作用。类似的,为期两年的动物词养研究(大鼠食物中混有6%的黄凡士林)未发现副作用。 人体局部使用凡士林通常无刺激,过敏反应罕见报道,如在面部皮肤上连续使用后引起敏感体质的人出现座疮。虽然凡士林在局部用产品中应用广泛,儿乎无刺激性反应报道。凡士林中导致过敏反应的成分为稠环芳烃杂质。这些杂质的含量依凡士林的来源及精制程度不同而有所变化。白凡士林引起过敏反应的几率更小。因此在化妆品和药物制剂中优先使用白凡士林。 凡士林也被猜测与术后采用凡士林基质的软膏充填后。上呼吸逆形成球形赘生物有关。凡上林的其他不良反应包括矛1射入软组织后引起的肉芽肿(石蜡瘤)。日服时几士林还可以作为缓泻剂,并可能抑制脂肪和脂溶性营养成分的吸收。 凡士林被广泛的直接或问接用于食品。在美国,凡士林许可的日均摄人量约为每公斤体重0.404mg。[1] [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

给药途径

眼科[1、2] 、外用[1、2] 、口服 [2] [1] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007. [2] FDA.Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products.[EB/OL].  (2010-07-02) [2011-04-10]. http://www.drugfuture.com/fda/IIGdata.aspx?InactiveIngredient=&Route=&CASNumber=8009-03-8&UNII=

唯一成分标识

4T4T6H12BN9U

配伍禁忌

凡士林为惰性材料,很少有配伍禁忌。[1] [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

来源

本品系从石油中得到的多种烃的半固体混合物。[1] 凡士林系从石油经蒸气蒸馏或减压蒸馏后的半固体余留物,经脱蜡再和或与其他来源的原料及一些轻质组分相混合,可得到理想稠度的产品。高压氢化或硫酸处理后用吸附剂过滤对其进行最终精制。可添加适当抗氧剂。 [2] [1] 中国药典 [S]. 二部. 2010.[2] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

用途

药用辅料,软膏基质和润滑剂等。

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