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硬脂酸镁(药用辅料)

常用量及最大用量稳定性和贮藏条件管理情况功能安全给药途径唯一成分标识配伍禁忌来源 用途与合成方法 供应商 供应信息 相关产品

硬脂酸镁(药用辅料)

中文名称:
硬脂酸镁(药用辅料)
英文名称:
Magnesium stearate (medicinal excipients)
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硬脂酸镁(药用辅料) 用途与合成方法

常用量及最大用量

据《医药品添加物事典》收载: 经口服用3g,一般外用剂40mg/g,经皮14.4gmg,舌下使用70mg,直肠腔尿道使用34mg,耳鼻科用剂0.18mg,齿科外用及口中用225mg,其他的外用40mg/g,杀虫剂。[1]   据美国IIG[2]收载: 口颊/舌下;片剂  17.5MG 口颊;片剂  4.00MG 植入;注射剂  1.5e-03% 玻璃体内用;植入剂  4.8e-03MG 玻璃体内用;注射剂  1.5e-03% 口服;胶囊剂  256.40MG 口服;胶囊剂(速释/复合释放),硬凝胶  10.00MG 口服;胶囊剂,包衣片  0.15MG 口服;胶囊剂,包衣,软凝胶   3.00MG 口服;胶囊剂,延缓作用  2.60MG 口服;胶囊剂,肠包衣片   34.87MG 口服;胶囊剂,延缓作用   9.15MG 口服;胶囊剂,硬凝胶  11.40MG 口服;胶囊剂,软凝胶   9.00MG 口服;胶囊剂,持续作用   100.00MG 口服;分散片  0.32MG 口服;颗粒剂  1.25MG 口服;颗粒剂,作口服混悬剂  2.60MG 口服;胶浆剂  4.50MG 口服;粉剂,作吸入剂   2.8e-03% 口服;粉剂,作口服混悬剂  0.30% 口服;粉剂,作混悬剂   3.25% 口服;混悬剂  5.75% 口服;混悬剂,持续作用  2.70% 口服;片剂  400.74MG 口服;片剂(速释/复合释放),包衣  6.00MG 口服;片剂(速释/复合释放),薄膜包衣  20.50MG 口服;片剂(速释/复合释放),未包衣,咀嚼  50.00MG 口服;片剂,包衣  40.00MG 口服;片剂,控释  12.40MG 口服;片剂,延迟作用  9.50MG 口服;片剂,延迟作用,肠包衣  53.80MG 口服;片剂,肠包衣颗粒   7.00MG 口服;片剂,延缓作用   15.00MG 口服;片剂,薄膜包衣  28.31MG 口服;片剂,多层,包衣  3.00MG 口服;片剂,多层,延缓作用   1.20MG 口服;片剂,口服崩解   71.43MG 口服;片剂,口服崩解,延迟释放  6.00MG 口服;片剂,重复作用  1.50MG 口服;片剂,持续作用  150.00MG 口服;片剂,持续作用,包衣  10.00MG 口服;片剂,持续作用,薄膜包衣  15.80MG 口服;片剂,未包衣,锭剂  15.00MG 口服;片剂,药片   20.00MG 口服;药片  21.00MG 口服-20;片剂   1.50MG 口服-21;片剂   1.50MG 口服-21;片剂,包衣  0.88MG 口服-28;片剂  75.00MG 口服-28;片剂,包衣  0.88MG 皮下用;植入剂  0.50MG 舌下;片剂  3.00MG 局部用;乳剂,乳膏  8.0e-04% 阴道用;插入  23.00MG 阴道用;海绵  0.85MG 阴道用;片剂  17.00MG 阴道用,片剂,薄膜包衣  0.40MG   [1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本:药事日报社,2007.[2]美国IIG

稳定性和贮藏条件

硬脂酸镁稳定,应贮藏于密闭容器中,置于阴凉、干燥处保存。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.

管理情况

收载在FDA IIG(用于片剂,口服胶囊剂和散剂;口含片和阴道用片剂;局部用制剂),英国批准作为食品添加剂;准许用于在肠胃道制剂。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.

功能

用于化妆品、食品和药物制剂中。在胶囊剂和片剂生产中,它主要用作润滑剂,使用浓度为0.25%-5.0%(W/W)。它也用于护肤乳膏中。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.

安全

硬脂酸镁是广泛应用的药用辅料,通常认为口服无毒,然而,大量口服会引起腹泻或粘膜刺激。 有关正常的职业性接触毒性,未见报告资料。硬脂酸镁中重金属限度,系按硬脂酸镁品质最差者最大的日摄入量和金属组成来评价。 硬脂酸镁对大鼠的实验表明对皮肤无刺激性,口服及吸入也无毒。 硬脂酸镁植入小鼠的膀胱中,无致癌性。 LD50(大鼠,吸入):>2mg/L LD50(大鼠,口服):>10mg/L [1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.

给药途径

口服给药,外用制剂给药,经皮给药,舌下给药,直肠腔尿道给药,耳鼻给药。[1][1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本:药事日报社,2007.

唯一成分标识

70097M6I30

配伍禁忌

与强酸、强碱和铁盐配伍禁忌,避免与强氧化物混合。硬脂酸镁在含有阿司匹林、一些维生素、大多数生物碱盐的产品中不得使用。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.

来源

硬脂酸镁由氯化镁与硬脂酸钠的水溶液相互作用制得,或可由氧化镁、氢氧化镁、碳酸镁与硬脂酸在高温下相互作用制得。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.

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