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糊精(药用辅料)

常用量及最大用量稳定性和贮藏条件管理情况功能安全给药途径唯一成分标识配伍禁忌来源 用途与合成方法 供应商 供应信息 相关产品

糊精(药用辅料)

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糊精(药用辅料) 用途与合成方法

常用量及最大用量

上市口服剂型中最大用量21.70mg;上市局部外用剂型中最大用量5% 。[1] [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23].http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

稳定性和贮藏条件

生产方法和材料来源不同,糊精的物理特征稍有不同。水溶液中,随着密度、温度、pH或其他特性的改变,糊精分子有聚集趋势。随着糊精溶液的老化、凝胶化或退减化引起黏度增加,对于溶解性较差的玉蜀黍淀粉糊精尤其显著。糊精溶液具有触变性,剪切作用下點性降低,静置后成糊或成凝胶。制备过程中的残留酸能引发进一步水解,并导致溶液逐渐变稀薄,残留的酸(经常存在于溶解性较差的糊精,例如焦糊精)也会导致贮存过程中黏性降低。为了消除这些问题,生产厂商往往在冷却的容器中用氨或碳酸钠中和低溶解度的糊精。 散装材料应置于密闭容器内,于阴凉、干燥处贮存。 [1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

管理情况

已收入GRAS。收載于FDA《非活性组分指南》(用于口服片剂和局部用制剂)。英国已准许用于非注射制剂中。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

功能

可用作助悬剂;片剂的粘合剂;片剂和胶囊剂的稀释剂。 糊精是葡萄糖的聚合物,用作外科手术敷料的黏合和硬化剂。也用作片剂和胶囊剂的稀释剂;片剂颗粒的黏合剂;糖包衣配力'中的增塑剂和黏合剂;或混悬剂的增稠剂。 此外,由于糊精的低电解质含量以及不含乳糖和蔗糖,也作为特殊营养需求人群的糖源。 糊精也在化妆品中应用。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

安全

—般认为,作为辅料应用的剂量下,糊精无毒、无刺激性。虽然,非常大量摄入可能有害,但较大剂量用于营养补充未见不良反应。 LD50(小鼠,IV):0.35g/kg。 [1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

给药途径

口服;局部。[1][1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

唯一成分标识

(C6H10O5)n?xH2O

配伍禁忌

与强氧化剂有配伍禁忌。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

来源

糊精的制备可以在有或无适当的酸和缓冲剂的辅助下,将干燥状态的淀粉加热,使淀粉不完全水解;加热过程中可通人湿气。PhEur 2002载,糊精来源于玉蜀黍(玉米)或马铃薯淀粉。 [1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

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