第二代甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370007-201801
【性状】冻干剂
【用途】参考品原料为呼吸道病原体培养物，经冻干而成。适用于甲 /乙型流感病毒核酸检测试剂（包括但不限于荧光 PCR 法、恒温扩增 法）及呼吸道病原体多重核酸检测试剂（待检靶标包含流感病毒的双 重及双重以上检测试剂，包括但不限于荧光 PCR 法、恒温扩增法、熔 解曲线法、芯片法）的质量控制与评价。
【组成和规格】参考品类型参考品编号病原体类型/型别规格（复溶后） 阳性PC01B/Victoria0.5mL/支 PC02B/Yamagata0.5mL/支 PC03B/Yamagata0.5mL/支 PC04甲型H1N1（2009）0.5mL/支 PC05甲型H1N1（2009）0.5mL/支 PC06甲型H1N10.5mL/支 PC07甲型H3N20.5mL/支 PC08甲型H3N20.5mL/支 PC09甲型H7N90.5mL/支 PC10甲型H5N10.5mL/支 阴性NC01脑膜炎双球菌0.5mL/支 NC02流感嗜血杆菌0.5mL/支 NC03金黄色葡萄球菌0.5mL/支 NC04肺炎链球菌0.5mL/支 NC05风疹病毒0.5mL/支 NC06腮腺炎病毒0.5mL/支 NC07呼吸道腺病毒（3型）0.5mL/支 NC08呼吸道腺病毒（7型）0.5mL/支 NC09呼吸道合胞病毒B型0.5mL/支 NC10副流感病毒2型0.5mL/支 精密性CV1B/Yamagata2.5mL/支 CV2甲型H3N2、H1N1混合物2.5mL/支 最低检S1B/Victoria0.5mL/支 出限S2B/Yamagata0.5mL/支 S3甲型H1N10.5mL/支 S4甲型H3N20.5mL/支 S5甲型H1N1（2009）0.5mL/支
【特性量值】最低检出限参考品 S1~S5 拷贝数（复溶后 0.5mL 原液） 7 7 7 7 7 分别为 2.0×10 、2.8×10 、8.0×10 、1.2×10 、1.8×10 copies/mL， 使用数字 PCR 方法定量；S1~S5 病毒滴度（复溶后 0.5mL 原液）分别 6 7 7 8 7 为 1.0×10 、7.5×10 、1.0×10 、1.0×10 和 1.3×10 TCID50/mL。 精密性参考品 CV1、CV2 病毒滴度（复溶后 2.5mL 原液）分别为 2.8 2 3 ×10 、2.8×10 TCID50/mL。
【使用方法和要求】1.参考品恢复至室温，阳性、阴性参考品分别加入 0.5mL 无 RNA 酶的 去离子水复溶，精密性参考品加入 2.5mL 无 RNA 酶的去离子水复溶， 待液体完全澄清后作为待测样品使用。
【或甲型H1N1（2009）】流感阳性、乙型流感阴性。
【包装】西林瓶
【贮藏】长期保存应置于-20℃及以下。
【注意事项】1.本参考品应在-20℃及以下保存。复溶后需保存于-80℃及以下，尽 快使用并避免 3 次以上反复冻溶； 2.使用时应待参考品完全复溶并澄清后方可使用； 3.本参考品使用的原料均经过灭活处理，但未对其灭活效率进行充分 的验证，使用过程中仍应将这些组分作为潜在的传染源对待，操作应 按实验室安全管理条例执行； 4.参考品原料为呼吸道病原体培养物，系使用细胞、鸡胚或培养基等 培养获得，与临床样本存在差异，检验过程中试剂盒内标可不作要求。 5.本参考品不适用于甲型流感病毒、乙型流感病毒、甲型 H1N1 流感 病毒、甲型 H3N2 流感病毒及甲型 H7N9 流感病毒等单重核酸检测试剂 的质量控制与评价。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。