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米非司酮片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

米非司酮片

汉语拼音

Mifeisitong Pian

英文名

Mifepristone tablets

性状

本品为微黄色片。

鉴别

取本品的细粉适量（约相当于米非司酮20mg），照米非司酮项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。

检查

含量均匀度 取本品1片（10mg规格），置100ml量瓶中。加0.1mol/l盐酸溶液适量，振摇使米非司酮溶解，并用0.1mol/l盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/l盐酸溶液至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在310nm的 波长处测定吸光度，按c29h35no2的吸收系数（e1%/1cm）为463计算含量，应符合规定（附录Ⅹ e）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第一法），以0.1mol/l盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液15ml，滤过，精密量取续 滤液10ml，加溶出介质稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在310nm的波长处测定吸光度，按c29h35no2的吸收系数（e1%/1cm）为463计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰa）。

含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适 量（约相当于米非司酮50mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/l盐酸溶液适量，振摇，使米非司酮溶解．并稀释至刻度．摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/l盐酸溶液至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在310nm的波长处测定吸光度，按c29h35no2的吸收系数（e1%/1cm）为463计算。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

（1）10mg（2）25mg（3）0.2g

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含米非司酮（c29h35no2）应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

抗早孕药
米非司酮片生产厂家