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尼尔雌醇片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

尼尔雌醇片

汉语拼音

Ni erclchun Pian

英文名

Nilestriol tablets

性状

本品为白色片。

鉴别

取本品的细粉适量（约相当于尼尔雌醇20mg），加三氯甲烷30ml提取，滤过蒸去三氯甲烷，残渣照尼尔雌醇项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

检查

含量均匀度 取本品1片，加无水乙醇适量，超声处理10分钟使尼尔雌醇溶解，加无水乙醇稀释制成每1ml中约含尼尔雌醇01mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法”起测定含量，应符合规定（附录Ⅹ e）。
溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第三法），以0.5％十二烷基硫酸钠溶液150ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含尼尔雌 醇见6.5μg的溶液，作为供试品溶液；另取尼尔雌醇对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并稀释制成每1ml中约含6.5μg的溶液，作为对照品溶液。照尼尔雌醇含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，分 别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ a）。

含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于尼尔雌醇10mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，置热水浴中加热30分钟，不断振摇，取出冷至室温，用无水乙醇稀释到刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在280nm的波长处测定吸光度；另取尼尔雌醇对照品适量，精密称定，同法测定，计算，即得。

贮藏

密封，在干燥处保存。

规格

（1）1mg（2）2mg（3）5mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含尼尔雌醇（c25h32o3）应为标示量的90.0％-110.0％。

类别

雌激素药
尼尔雌醇片生产厂家