供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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乳果糖口服溶液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

乳果糖口服溶液

汉语拼音

Ruguotang Koufurongye

英文名

Lactulose oral solution

性状

本品为棕黄色澄清黏稠液体。

鉴别

(1)取本品5%水溶液,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液5ml中,即生成氧化亚铜红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ a)为 1.260-1.390。
ph值 应为3.0-7.0。在与电极接触15分钟后测定(附录Ⅵ h)。
有关物质 由含量测定项下测得的结果计算,本品含乳糖不得大于18.0%,含半乳糖不得大于12.0%,含果糖不得大于2.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ n),遗留残渣不得过0.3%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷh第一法),含重金属不得过百万分之二十。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰo),并不得检出沙门菌。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氨丙基键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(77:23)为流动相,以示差折光检测器测定。
测定法 用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于乳果糖1g),置50ml量瓶中,以水洗出移液管内壁的附着液至量瓶中,并用水稀释至刻度,摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取乳果糖对照品约500mg。乳糖对照品约180mg,半乳糖对照品约100mg,果糖对照品约20mg。精密称定置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度。摇匀。同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

贮藏

遮光,密封保存。

规格

(1)10ml:5g(2)100ml:50g(3)100ml:66.7g

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为乳果糖的灭菌水溶液。含乳果糖(c12h22o11)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

降血氨及缓泻药