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乳糖酸红霉素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

乳糖酸红霉素

汉语拼音

Rutangsuan Hongmeisu

英文名

Erythromycin lactobionate

性状

本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，味苦。
本品在水或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中微溶，在乙醚中不溶。

鉴别

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集257图）一致。如发现在1750-1680cm－1处的吸收峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量，溶于无水乙醇中，在水浴上蒸干，置减压干燥器中减压干燥后测定。

检查

酸碱度取本品0.85g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为6.0-7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.85g，分别加水 10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液 （附录Ⅸ b）比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml中含20mg（以红霉素计）的溶液，作为供试品溶液；另精密称取红霉素标准品适量，加乙酸制成每1ml中含1.5mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点干同-薄层板（取硅胶g与硅藻±g各1g，分两次加入水8ml，研磨成糊状，涂布在10cm×30cm的玻璃板上，晾干后，置105℃活化1-2小时）上，以浓氨溶液饱和的乙酸乙酯〔取乙酸乙酯-浓氨溶液（10:1），置分液漏斗中，振摇，静置后分出氨溶液，将饱和的乙酸乙酯放入展开缸中，密闭饱和4小时以上］为展开剂，展开，晾干，喷以显色液（取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g，加10%硫酸溶液使溶解成100ml），置105℃加热数分钟，至出现蓝色斑点。供试品溶液如显杂质斑点，除原点外（为乳糖酸），其余各杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0%（附录Ⅷ l）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1000红霉素单位中含内毒素的量应小于1eu。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定。

含量测定

取本品适量，精密称定，加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法红霉 素项下的方法（附录Ⅺ a）测定。1000红霉素单位相当于1mg的c37h67no13。可信眼率不得大于7%。

贮藏

严封，在干燥处保存。

制剂

注射用乳糖酸红霉素

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为红霉素的乳糖醛酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于610红霉素单位。

分子式与分子量

C37H67NO13·C12H22O12 1092.24

类别

大环内酯类抗生素
乳糖酸红霉素生产厂家