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维A酸

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

维A酸

汉语拼音

Wei A Suan

英文名

Tretinoin

性状

本品为黄色至淡橙色的结晶性粉末。
本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。

鉴别

（1）取本品，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/l盐酸溶液1ml，加异丙醇至1000ml）溶解并制成每1ml中含 4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在352nm的波长处有最大吸收。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集445图）一致。

检查

异维a酸 避光操作。取本适量，精密称定，加二氯甲烷5ml使溶解，用异辛烷稀释制成每1ml中约含250μg的溶液，作为供试品溶液。另取异维a酸对照品适量，精密称定，加二氯甲烷5ml使溶解，用异辛烷稀释制成每1ml中约含12.5μg的溶液，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液各适量，混匀，取20μl注入液相色谱仪，照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定，用硅胶（5μm）为填充剂，异辛烷-异丙醇-冰醋酸（99.65:0.25:0.1）为流动相，检测波长为352nm，理论板数按异维a酸计算不低于1000，异维a酸峰和维a酸峰的分离度应大于1.0。量取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15％；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与异维a酸保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（5.0％）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.1％。
重全属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0.24g，精密称定，加二甲基甲酸胺50ml溶解后，加麝香草酚蓝的二甲基甲酸胺溶液（1→100）3滴，用甲酸钠滴定液（0.1mol/l）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml甲醇钠滴定液（0.1mol/l）相当于30.04mg的c20h28o2。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）维A酸片 （2）维A酸乳膏

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为全反式维A酸。按干燥品计算，含C2H28O2应为97.0％-103.0％。

类别

细胞诱导分化药，角质溶解药
维A酸生产厂家