供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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维A酸片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

维A酸片

汉语拼音

Wei A Suan Pian

英文名

Tretinoin tablets

性状

本品为淡黄色片。

鉴别

取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度 法(附录Ⅳ A)测定,在352nm的波长处有最大吸收。

检查

溶出度 避光操作。取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ c第二法),以磷酸盐缓冲液(ph7.4)-异丙醇(75:25)900ml为溶出介质;转速为每分钟100转,依法操作。经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释制成每1ml中约含维a酸3μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a),在339nm的波长处测定吸光度;另取维a酸对照品约15mg,精密称定,置100ml量瓶中,加异丙醇使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀,同法测定,计算每片的溶 出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ a)。

含量测定

避光操作。取本品20片,精密称定.研细.精密称取适量(约相当于维a酸20mg),置100ml棕色量瓶中,加酸性异丙醇溶液适量,充分振摇,使维a酸溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml棕色量瓶中,加酸性异丙醇溶液(0.01mol/l盐酸溶液1m1加异丙醇至1000ml)稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳa),在352nm的波长处测定吸光度;另取维a酸对照品适量,精密称定,加酸性异丙醇溶解并定量稀释成每1ml中约合4μg的溶液,同法测定,计算,即得。

贮藏

遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

规格

20mg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含维A酸(C20H28O2)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

细胞诱导分化药