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维生素E

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

维生素E

汉语拼音

Weishengsu E

英文名

Vitamin E

性状

本品为微黄色至黄色或黄绿色澄清的黏稠液体；几乎无臭；遇光色渐变深。天然型放置会固化，25℃左右熔化。
本品在无水乙醇、丙酮、乙醚或植物油中易溶，在水中不溶。
比旋度 避光操作。取本品约0.4g，精密称定，置150ml具塞圆底烧瓶中，加无水乙醇25ml使溶解，加硫酸乙醇溶液（1→7）20ml，水浴回流3小时，放冷，用硫酸乙醇溶液（1→72）定量转移至200ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀。精密量取100ml，置分液漏斗中，加水200ml，用乙醚提取2次 （75m，25ml），合并乙醚液，加铁氰化钾氢氧化钠溶液〔取铁氰化钾50g，加氢氧化钠溶液（1→125）溶解并稀释至500ml〕50ml．振摇3分钟；取乙醚层，用水洗涤4次，每次50ml，弃去洗涤液．乙醚液经无水硫酸钠脱水后，置水浴中减压或在氮气流下蒸干至7-8ml时，停止加热，继续挥干乙醚，残渣立即加异辛保溶解并定量转移至25ml量瓶中，加异辛烷稀释至刻度．依法测定（附录Ⅵ e），比旋度（按d-α-生育酚计，即测得结果除以换算系数0.911）不得低于+124°（天然型）。
折光率 本品的折光率（附录Ⅵ f）为1.494-1.499。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在284nm的波长处测定吸光度，吸收系数（e 1%/1cm）为41.0-45.0。

鉴别

（1）取本品约30mg，加无水乙醇10ml溶解后．加硝酸2ml，摇匀，在75℃加热约15分钟，溶液显橙红色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致（附录Ⅳ c）。

检查

酸度 取乙酸与乙醚各15ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液0.5ml，滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）至微显粉红色．加本品1.0g，溶解后，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）滴定，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）不得过0.5ml。
生育酚 取本品0.10g，加无水乙醇5ml溶解后，加二苯胺试液1滴，用硫酸（钅市）滴定液（0.01mol/l）滴定．消耗的硫酸（钅市）滴定液（0.01mol/l）不得过1.0ml。
正己烷 取本品适量，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；另取正己烷适量，加二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ p第一法）测定，以hp-5毛细管柱（5％聚甲基硅氧烷）为分析柱，用红火焰离子化检测器，柱温50℃保持8分钟．然后以每分钟45℃升至260℃，保持15分钟，含正己烷应符合规定（天然型）。

含量测定

照气相色谱法（附录Ⅴ e）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以硅酮（ov-17）为固定相，涂布浓度为2％，或以hp-1毛细管柱（100％二甲基聚硅氧烷）为分析柱；柱温265℃。理论板数按维生素e峰计算不低于500（填充柱）或5000（毛细管柱），维生素e峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子的测定 取正三十二烷适量，加正己烷溶解并稀释成每1ml中含1.0mg的溶液，作为内标溶液。另取维生 素e对照品约20mg，精密称定，置棕色具塞瓶中，精密加内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解，取1-3μl注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置棕色具塞瓶中．精密加内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解；取1-3μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。

贮藏

避光，密封保存。

制剂

（1）维生素E片（2）维生素E胶丸（3）维生素E注射液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为合成型或天然型维生素E；合成型为（±）-2，5，7，8-四甲基-2－（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氧吡喃醇醋 酸酯或dl-α-生育酚醋酸酯，天然型为（+）-2，5，7，8-四甲基-2－（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-α-生育酚醋酸酯。含C31H52O3应为96.0％-102.0％。

类别

维生素类药
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