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重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液
中文名称
重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液
汉语拼音
Chongzu Niu Jionxing Chengxianweixibao Shengzhangyinzi Diyanye
英文名
recombinant bovine basophilic Fibroblast Growth Factor eye drops
药物组成
本品系由含有高效表达牛碱性成纤维细胞生长因子基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
中西药分类
生物制品（治疗类）生物制品制备:1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造2.1工程菌菌种2.1.1名称及来源重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛碱性成纤维细胞生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。
2.1.2种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2.1.3菌种检定主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。
2.1.3.1划种lb琼脂平板应呈典型大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。
2.1.3.2染色镜检应为典型的革兰阴性杆菌。
2.1.3.3对抗生素的抗性应与原始菌种相符。
2.1.3.4电镜检查（工作种子批可免做）应为典型大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。
2.1.3.5生化反应应符合大肠杆菌生物学性状。
2.1.3.6牛碱性成纤维细胞生长因子表达量在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。
2.1.3.7质粒检查该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。
2.1.3.8核苷酸序列检测牛碱性成纤维细胞生长因子基因核苷酸序列应与理论值相符。
2.2原液2.2.1种子液制备将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养，供发酵罐接种用。
2.2.2发酵用培养基采用适宜的不含任何抗生素的培养基。
2.2.3种子液接种及发酵培养2.2.3.1在灭菌培养基中接种适量种子液。
2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、ph值、溶氧、补料、发酵时间等。
发酵液应定期进行质粒丢失率检查（附录Ⅸ g）。
2.2.4发酵液处理用适宜的方法收集处理菌体。
2.2.5纯化采用经批准的纯化工艺进行初步纯化和高度纯化，使其达到3.1项要求，即为牛碱性成纤维细胞生长因子原液。加入稳定剂，除菌过滤后保存于适宜温度，并规定其有效期。
2.2.6原液检定按3.1项进行。
2.3半成品2.3.1配制与除菌2.3.1.1稀释液配制按经批准的配方配制稀释液。配制后应立即用于稀释。
2.3.1.2稀释与除菌将检定合格加稳定剂的牛碱性成纤维细胞生长因子原液用2.3.1.1项稀释液稀释至所需浓度。除菌过滤后即为半成品，保存于2-8℃。
2.3.2半成品检定按3.2项进行。
2.4成品2.4.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.4.3规格应为经批准的规格。
2.4.4包装应符合“生物制品包装规程”规定。
3检定3.1原液检定3.1.1生物学活性依法测定（附录Ⅹ g）。
3.1.2蛋白质含量依法测定（附录Ⅵ b第二法）。
3.1.3比活性为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于1.7×105iu。
3.1.4纯度3.1.4.1电泳法依法测定（附录Ⅳ c）。用非还原型sds-聚丙烯酸胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于10μg（考马斯亮蓝r250染色法）或5μg（银染法）。经扫描仪扫描，纯度应不低于95.0%。
3.1.4.2高效液相色谱法依法测定（附录Ⅲ b）。色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以a相（三氟乙酸-水溶液:取1.0ml三氟乙酸加水至1000ml，充分混匀）、b相（三氟乙酸-乙腈溶液:取1.0ml三氟乙酸加入色谱纯乙腈至1000ml，充分混匀）为流动相，在室温条件下，进行梯度洗脱（0-70%b相）。
上样量不低于10μg，于波长280nm处检测，以牛碱性成纤维细胞生长因子色谱峰计算理论板数应不低于2000。接面积归一化法计算，牛碱性成纤维细胞生长因子主峰面积应不低于总面积的95.0%。
3.1.5分子量依法测定（附录Ⅳ c）。用还原型sds-聚丙烯酸胶凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于1.0μg，制品两条蛋白带的分子质量应分别为17.5kd±1.75kd和22.0kd±2.20kd。
3.1.6外源性dna残留量每1次人用剂量应不高于10ng（附录Ⅸ b）。
3.1.7等电点主区带应为9.0-10.0（附录Ⅳ d）。
3.1.8紫外光谱扫描最大吸收峰波长应为277nm±3nm（附录Ⅱ a）。
3.1.9肽图（至少每半年测定1次）依法测定（附录Ⅷ e），应与对照品图形一致。
3.2半成品检定3.2.1生物学活性依法测定（附录Ⅹ g），应符合规定。
3.2.2无菌检查依法检查（附录Ⅻ a），应符合规定。
3.3成品检定3.3.1鉴别试验按免疫印迹法（附录Ⅷ a）或免疫斑点法（附录Ⅷ b）测定，应为阳性。
3.3.2物理检查3.3.2.1外观应为无色澄明液体。
3.3.2.2可见异物依法检查（附录Ⅴ b），应符合规定。
3.3.2.3装量依法检查（附录Ⅴ f），应符合规定。
3.3.3 ph值应为6.5-7.5（附录Ⅴ a）。
3.3.4生物学活性应为标示量的70%-200%（附录Ⅹ g）。
3.3.5无菌检查依法检查（附录Ⅻ a），应符合规定。
4保存、运输及有效期于2-8℃避光保存和运输。自分装之日起，按批准的有效期执行。
5使用说明应符合“生物制品包装规程”规定。
2制造2.1工程菌菌种2.1.1名称及来源重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛碱性成纤维细胞生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。
2.1.2种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2.1.3菌种检定主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。
2.1.3.1划种lb琼脂平板应呈典型大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。
2.1.3.2染色镜检应为典型的革兰阴性杆菌。
2.1.3.3对抗生素的抗性应与原始菌种相符。
2.1.3.4电镜检查（工作种子批可免做）应为典型大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。
2.1.3.5生化反应应符合大肠杆菌生物学性状。
2.1.3.6牛碱性成纤维细胞生长因子表达量在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。
2.1.3.7质粒检查该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。
2.1.3.8核苷酸序列检测牛碱性成纤维细胞生长因子基因核苷酸序列应与理论值相符。
2.2原液2.2.1种子液制备将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养，供发酵罐接种用。
2.2.2发酵用培养基采用适宜的不含任何抗生素的培养基。
2.2.3种子液接种及发酵培养2.2.3.1在灭菌培养基中接种适量种子液。
2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、ph值、溶氧、补料、发酵时间等。
发酵液应定期进行质粒丢失率检查（附录Ⅸ g）。
2.2.4发酵液处理用适宜的方法收集处理菌体。
2.2.5纯化采用经批准的纯化工艺进行初步纯化和高度纯化，使其达到3.1项要求，即为牛碱性成纤维细胞生长因子原液。加入稳定剂，除菌过滤后保存于适宜温度，并规定其有效期。
2.2.6原液检定按3.1项进行。
2.3半成品2.3.1配制与除菌2.3.1.1稀释液配制按经批准的配方配制稀释液。配制后应立即用于稀释。
2.3.1.2稀释与除菌将检定合格加稳定剂的牛碱性成纤维细胞生长因子原液用2.3.1.1项稀释液稀释至所需浓度。除菌过滤后即为半成品，保存于2-8℃。
2.3.2半成品检定按3.2项进行。
2.4成品2.4.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.4.3规格应为经批准的规格。
2.4.4包装应符合“生物制品包装规程”规定。
3检定3.1原液检定3.1.1生物学活性依法测定（附录Ⅹ g）。
3.1.2蛋白质含量依法测定（附录Ⅵ b第二法）。
3.1.3比活性为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于1.7×105iu。
3.1.4纯度3.1.4.1电泳法依法测定（附录Ⅳ c）。用非还原型sds-聚丙烯酸胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于10μg（考马斯亮蓝r250染色法）或5μg（银染法）。经扫描仪扫描，纯度应不低于95.0%。
3.1.4.2高效液相色谱法依法测定（附录Ⅲ b）。色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以a相（三氟乙酸-水溶液:取1.0ml三氟乙酸加水至1000ml，充分混匀）、b相（三氟乙酸-乙腈溶液:取1.0ml三氟乙酸加入色谱纯乙腈至1000ml，充分混匀）为流动相，在室温条件下，进行梯度洗脱（0-70%b相）。
上样量不低于10μg，于波长280nm处检测，以牛碱性成纤维细胞生长因子色谱峰计算理论板数应不低于2000。接面积归一化法计算，牛碱性成纤维细胞生长因子主峰面积应不低于总面积的95.0%。
3.1.5分子量依法测定（附录Ⅳ c）。用还原型sds-聚丙烯酸胶凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于1.0μg，制品两条蛋白带的分子质量应分别为17.5kd±1.75kd和22.0kd±2.20kd。
3.1.6外源性dna残留量每1次人用剂量应不高于10ng（附录Ⅸ b）。
3.1.7等电点主区带应为9.0-10.0（附录Ⅳ d）。
3.1.8紫外光谱扫描最大吸收峰波长应为277nm±3nm（附录Ⅱ a）。
3.1.9肽图（至少每半年测定1次）依法测定（附录Ⅷ e），应与对照品图形一致。
3.2半成品检定3.2.1生物学活性依法测定（附录Ⅹ g），应符合规定。
3.2.2无菌检查依法检查（附录Ⅻ a），应符合规定。
3.3成品检定3.3.1鉴别试验按免疫印迹法（附录Ⅷ a）或免疫斑点法（附录Ⅷ b）测定，应为阳性。
3.3.2物理检查3.3.2.1外观应为无色澄明液体。
3.3.2.2可见异物依法检查（附录Ⅴ b），应符合规定。
3.3.2.3装量依法检查（附录Ⅴ f），应符合规定。
3.3.3 ph值应为6.5-7.5（附录Ⅴ a）。
3.3.4生物学活性应为标示量的70%-200%（附录Ⅹ g）。
3.3.5无菌检查依法检查（附录Ⅻ a），应符合规定。
4保存、运输及有效期于2-8℃避光保存和运输。自分装之日起，按批准的有效期执行。
5使用说明应符合“生物制品包装规程”规定。
- 公司名称：杭州林然生物科技有限公司
- 产品介绍:中文名称:bFGF 重组碱性成纤维细胞生长因子
英文名称:rh-bFGF
CAS:62031-54-3
纯度：98%HPLC 包装信息：10mg;100mg;1000mg 备注：1mg ;100mg;1g - 联系电话：0571-18067987-92 18067987892
- 联系传真：0571-88772395
- 网址：http://www.hzlrbiotech.com
- 公司名称：上海阿拉丁生化科技股份有限公司
- 产品介绍:中文名称:重组人碱性成纤维细胞生长因子OsrhbFGF
英文名称:Recombinant Human basic Fibroblast Growth Factor from Oryza sativa,OsrhbFGF
CAS:62031-54-3
纯度：>=95% SDS-PAGE 包装信息：1mg/RMB 5149.90 - 联系电话： +86-18521732826
- 联系传真：
- 网址：http://www.aladdin-e.com/
- 公司名称：吉尔生化(上海)有限公司
- 产品介绍:英文名称:rec FGF basic (human)
CAS:62031-54-3
纯度：95% HPLC,98% HPLC 包装信息：10mg, 25mg, 50mg, 100mg, 500mg, 1g,10g - 联系电话：21-61263452 13641803416
- 联系传真：86-21-61263399
- 网址：http://www.glschina.com/
- 公司名称：上海瀚鸿科技股份有限公司
- 产品介绍:英文名称:rec FGF basic (human)
CAS:62031-54-3
备注：129P04 - 联系电话：021-54306202 13764082696;
- 联系传真：
- 网址：https://www.hanhongsci.com
- 公司名称：凯试(上海)科技有限公司
- 产品介绍:英文名称:FGF basic (1-24) (huMan, bovine);H-Pro-Ala-Leu-Pro-Glu-Asp-Gly-Gly-Ser-Gly-Ala-Phe-Pro-Pro-Gly-His-Phe-Lys-Asp-Pro-Lys-Arg-Leu-Tyr-OH;HBGF-2 (1-24) (huMan, bovine), Basic Fibroblast Growth Factor (1-24) (huMan, bovine), Prostatropin (1-24) (huMan, bovine), BFGF (1-24) (huMan, bovine), Heparin-Binding Growth Factor 2 (1-24) (huMan, bovine)
CAS:62031-54-3
纯度：99% 包装信息：5.0Mg 备注：B试剂 - 联系电话：021-50135380
- 联系传真：
- 网址：http://www.shchemsky.com
- 公司名称：雷丁试剂
- 产品介绍:中文名称:碱性成纤维细胞生长因子(抗原)
英文名称:BFGF
CAS:62031-54-3
纯度：95%+ 包装信息：根据客户需求包装 - 联系电话：0510-85629785 18013409632
- 联系传真：051085625359
- 网址：http://www.reading-chemicals.com
- 公司名称：Sigma-Aldrich西格玛奥德里奇(上海)贸易有限公司
- 产品介绍:英文名称:Fgf-2
CAS:62031-54-3
纯度：>=95% (HPLC); >=95% (SDS-PAGE) 包装信息：50μg 备注：SRP4038 - 联系电话：021-61415566 800-8193336
- 联系传真：
- 网址：https://www.sigmaaldrich.cn
- 公司名称：上海巢莱化工科技中心
- 产品介绍:CAS:62031-54-3
纯度：95% 包装信息：1G,5G,10G,50G,100G,1KG - 联系电话：021-2022843681 15618226720
- 联系传真：+86-21-51601218
- 网址：https://www.chemicalbook.com/ShowSupplierProductsList19886/0.htm
- 公司名称：北京普西唐生物科技有限公司
- 产品介绍:中文名称:重组人碱性成纤维细胞生长因子
英文名称:Recombinant human basic fibroblast growth factor
CAS:62031-54-3
纯度：95%(SDS-PAGE) 包装信息：100ug;1mg;50ug 备注：95%(SDS-PAGE) - 联系电话：010-60605840 18892239720
- 联系传真：010-60605840
- 网址：http://www.jm-bio.com/
- 公司名称：成都云希化工有限公司
- 产品介绍:中文名称:碱性成纤维细胞生长因子
英文名称:BFGF
CAS:62031-54-3
备注：1毫克/ - 联系电话：028-62328193 17380623303
- 联系传真：028-62328193
- 网址：https://shop326109856.taobao.com/
- 公司名称：西安博联特化工有限公司
- 产品介绍:中文名称:碱性成纤维细胞生长因子(抗原)
CAS:62031-54-3
纯度：98% 包装信息：1mg/ - 联系电话： 17719597442
- 联系传真：-
- 网址：http://www.xablthg.com
- 公司名称：杭州肽佳生物科技有限公司
- 产品介绍:英文名称:BFGF
CAS:62031-54-3
纯度：95% or 98% 包装信息：1g;5g;10g;50g;100g,1000g or according to customer's detail requirement. 备注：多肽 - 联系电话：0571-87213919
- 联系传真：0571-87213919
- 网址：http://www.peptidego.com
- 公司名称：日兴發展实业有限公司
- 产品介绍:中文名称:重组牛碱性成纤维细胞生长因子
英文名称:Bfgf
CAS:62031-54-3
纯度：98% 包装信息：gram;vials;bottle; 备注：多肽 - 联系电话：13237129059
- 联系传真：-
- 网址：http://www.rixingchemi.com
- 公司名称：上海瀚香生物科技有限公司
- 产品介绍:中文名称:重组人碱性成纤维细胞生长因子
英文名称:Fibroblast growth factor
CAS:62031-54-3
纯度：98% HPLC LCMS 包装信息：1KG;100KG 备注：量大优惠，现货促销 - 联系电话： 15971444841
- 联系传真：18327183813
- 网址：http://www.biochempartner.com.cn
- 公司名称：Hebei Mojin Biotechnology Co., Ltd
- 产品介绍:英文名称:FIBROBLAST GROWTH FACTOR, BASIC, HUMAN
CAS:62031-54-3
纯度：99% 包装信息：25KG - 联系电话： +8613288715578
- 联系传真：
- 网址：https://www.mojinchemical.com
- 公司名称：ANHUI WITOP BIOTECH CO., LTD
- 产品介绍:英文名称:Fibroblast growthfactor
CAS:62031-54-3 - 联系电话： +8615255079626
- 联系传真：
- 网址：https://www.chemicalbook.com/ShowSupplierProductsList418627/0_EN.htm
- 公司名称：Hangzhou Go Top Peptide Biotech
- 产品介绍:英文名称:bFGF(119-126),BasicFibroblastGrowthFactor,human,bovine
CAS:62031-54-3
纯度：98% HPLC、MS 包装信息：1mg/ plastic bottle ,customer's requirement packaging also welcome - 联系电话：0571-88211921
- 联系传真：
- 网址：http://www.gotopbio.com/
- 公司名称：Hubei xin bonus chemical co. LTD
- 产品介绍:英文名称:FIBROBLAST GROWTH FACTOR, BASIC, HUMAN
CAS:62031-54-3
纯度：0.99 包装信息：5KG;1KG - 联系电话：86-13657291602
- 联系传真：027-59338440
- 网址：https://www.chemicalbook.com/ShowSupplierProductsList1549548/0.htm