供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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注射用硫酸长春地辛

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

汉语拼音

Zhusheyong Liusuan Changchundixin

英文名

Vindesine sulfate for injection

性状

本品为白色的疏松状固体或无定形固体;有引湿性。

鉴别

(1)取本品,照硫酸长春地辛项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

酸度 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛1mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ h),ph值应为3.5-5.5。
有关物质 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量.加水稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛0.05mg的溶液.作为对照溶液。照硫酸长春地辛有关物质项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/5,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(附录Ⅹ e)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ e),每1mg硫酸长春地辛中含内毒素的量应小于60eu。
无菌 取本品,分别加灭菌水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛0.1mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ h),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ b)。

含量测定

取本品10瓶,分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛0.1mg的溶液,照硫酸长春地辛含量测定项下的方法测定,计算每瓶的含量,并求得10瓶的平均含量,即得。

贮藏

遮光,密闭,在冷处保存。

规格

(1)1mg(2)4mg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为硫酸长春地辛的无菌冻干品。含硫酸长春地辛(l43055n5o7·h2so4)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

抗肿瘤药