供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 效价测定 类别
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注射用门冬酰胺酶

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 效价测定 类别

中文名称

注射用门冬酰胺酶

汉语拼音

ZhusheyongMendongxian anmei

英文名

Asparapinase for Injection

性状

本品为白色冻干块状物或粉末。

鉴别

(1)取本品,加水制成每1ml中含1000单位的溶液,照门冬酰胺酶项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取本品.照门冬酰胺酶项下的鉴别(2)项试验,显相同结果。

检查

酸碱度 取本品1支,加水10ml溶解后,混匀,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.5-7.5。
纯度 照门冬酰胺酶项下的方法检查,纯度应不低于90.0%。
干燥失重 取本品0.1g,置105℃干燥至恒重,减失重量不得过50%(附录Ⅷ L)。
热原 取本品2支,照门冬酰胺酶项下的方法检查,应符合规定。
无菌 取本品,分别加注射用水2ml溶解后,依法检查(附录Ⅺ H).应符合规定。
其他 除可见异物允许有少量纤维状不溶物和略带乳光外,其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

贮藏

遮光,密闭,冷处保存。

规格

1万单位

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为门冬酰胺酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。其效价应为标示量的85.0%-115.0%。

效价测定

取本品 3支,分别用0.1mol/l磷酸盐缓冲液(ph8.0)制成每1ml中约含5单位的溶液,照门冬酰胺酶项下的方法测定,每支效价均应符合规定;如有1支不符合规定,另取3支复试,均应符合规定。

类别

抗肿瘤药