供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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注射用细胞色素C

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

注射用细胞色素C

汉语拼音

Zhusheyong Xibaosesu C

英文名

Cytochrome C for injection

性状

本品为桃红色冻干块状物,易溶于水。

鉴别

(1)取本品1支,加水5ml使溶解,取1ml,照细胞色素C溶液项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取含量测定项下测定后的溶液,照细胞色素C溶液项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。

检查

酸碱度 取本品,加注射用水制成每1ml中含3mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ h),ph值应为6.0-7.5。
无菌 取本品,分别加氯化钠注射液制成每1ml中含1.5mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ h),应符合规定。
细菌内毒素与过敏试验 取本品,照细胞色素c溶液项下的方法检查,应符合规定。
活力 照细胞色素c活力测定法测定(附录Ⅷ b),不得低于90.0%。
其他 除装量差异不检查,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ b)。

含量测定

取本品3支,各加磷酸盐缓冲液(见细胞色素c溶液项下)适量使溶解,分别移至100ml量瓶中,用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,照细胞色素c溶液项下的方法,自“加连二亚硫酸钠约15mg”起,依法测定。每支含量均应符合规定;若有1支不符合规定,另取3支复试,均应符合规定。

贮藏

密闭,在凉暗处保存。

规格

15mg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为细胞色素C加适宜的赋形剂与抗氧剂,经冷冻干燥制得的无菌制品。含细胞色素C成为标示量的90.0%-115.0%。

类别

细胞代谢改善药