颠茄流浸膏的说明书

背景及概述^[1]

颠茄，别名：野山茄、美女草、别拉多娜草，拉丁文名：AtropabelladonnaL.茄科、颠茄属多年生草本，或因栽培为一年生，根粗壮，圆柱形。茎下部单一，带紫色，上部叉状分枝，嫩枝绿色，原产欧洲，20世纪30年代引入中国，颠茄属无限生长型。多年生草本，或因栽培为一年生。根呈直立圆柱形。茎扁中空圆柱形。

叶在茎下部互生，有短柄，叶片卵形、卵状椭圆形或椭圆形。喜温暖湿润气候，怕寒冷，忌高温。在中国山东、浙江等地有栽培。气微，味微苦、辛。含多种生物碱致命毒素，全草也可入药，主要用于制止盗汗、流涎、支气管分泌过多、胃酸过多等症状。

颠茄常被制备成浸膏或流浸膏入药，药典中对于颠茄流浸膏的制备工艺有较为明晰的记载，然而按照药典中的工艺制备的颠茄流浸膏一方面活性成分的提取不够充分，一方面成品浸膏的杂质含量较高，会影响流浸膏的色泽、形状，并且影响其药效。因此，需要一种新的颠茄流浸膏的制备工艺，其能够充分提取颠茄中的生物碱并通过进一步的分离工艺去除杂质，得到纯度、药效都更好的颠茄流浸膏成品。

药理作用^[2]

本品具有解除胃肠道、输尿管等平滑肌痉挛和抑制腺体分泌作用。

适应症^[2]

用于胃及十二指肠溃疡、胃肠绞痛及腹泻等胃肠疾患，并可用于肾绞痛等。

注意事项^[2]

(1)青光眼病人禁用，心动过速者不宜用。(2)不良反应有口干、视近物模糊、瞳孔散大、心悸、眩晕、皮肤干燥、潮红、便秘、体温升高等。一般停药后可逐渐消失，有时还可有尿潴留。

不良反应^[2]

服药后有口干现象。

制备^[1，3]

方法1：按照以下步骤制备颠茄流浸膏：

1.将1kg颠茄药草洗净、破碎，使用85％的乙醇浸渍。其中，乙醇的加入量为药草的两倍，浸渍时对药草与溶剂的混合物进行搅拌；

2.浸渍48小时后，进行渗漉。渗漉时放出溶剂的速率为1ml/min，收集2.5倍量的初漉液；

3.继续渗漉，得到1.5倍续漉液，合并两批漉液，进行初级浓缩。其中，所述初级浓缩在50℃、压力-0.5Mpa的条件下进行；

4.步骤3完成后，进行二级浓缩，所述二级浓缩在50℃，压力-0.8Mpa下进行；

5.对二级浓缩后的药液进行水沉，水沉过程为，向浓缩的药液内加入水，搅拌后置于15℃的条件下静置分层。药液分为三层，上下层多为叶绿素杂质及其他杂质，取中层澄清药液；

6.使用758型精密滤布进行过滤，过滤过程中加入滑石粉作为助滤剂。

7.浓缩滤液成膏，加入乙醇进行醇沉，后沉淀12小时，得到含醇量52％的流浸膏成品39.2kg。

方法2：高效提取制备颠茄流浸膏并同时除杂和富集颠茄中生物碱的工艺。工艺步骤包括：（1）温水浸泡：将颠茄全草洗净，烘干，粉碎，过筛；称取适量颠茄粉末，采用30℃-50℃温水浸泡，用10-30倍重量的水，浸泡1-5小时；（2）石油醚脱脂溶性杂质：将温水浸泡后药材，采用石油醚浸泡进行脱杂；（3）乙醇提取：将经过石油醚脱脂后的颠茄药材，采用罐组装超声动态逆流循环方法进行提取；（4）浓缩：将超声提取液，在40℃-50℃下减压蒸馏；

提取流程：该提取方式以3罐为一组，每罐依次循环提取3次，其步骤为：步，温水浸泡：依次将药材加入三个提取罐中，将颠茄药材加入纯水，密封，加热至规定温度，浸泡至规定时间后；第二步，石油醚脱杂，再利用石油醚回流脱去脂溶性色素等杂质，分别将三罐中的石油醚回收；第三步，乙醇超声提取.

提取连续外循环搅拌超声提取至规定时间，每罐提取3次，将罐次提取的药液过滤后放入储液罐，第二次提取的药液作为第二罐次提取的溶剂，提取后将药液过滤储备，第三次提取的药液作为第二罐第二次提取的溶剂，提取所得药液作为第三罐次的提取溶剂，即每罐第N次提取所加溶剂均为上一罐第N+1次的提取液，每罐第三次提取时所加溶剂为纯溶剂。罐药材经三次提取后，排出药渣，投入新药材，加入第三罐第二次的提取液进行次提取，作为该罐组下一轮循环提取的最末罐，以后各步骤按上述方法一次循环。

主要参考资料

[1] CN201610788880.2一种颠茄流浸膏的制备方法及应用

[2] 中国非处方药完全手册实用处方及非处方药物大全

[3] CN201710033808.3罐组超声动态逆流制备颠茄流浸膏的工艺