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明胶(药用辅料)

常用量及最大用量稳定性和贮藏条件管理情况功能安全给药途径唯一成分标识配伍禁忌来源 用途与合成方法 供应商 供应信息 相关产品

明胶(药用辅料)

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明胶(药用辅料) 用途与合成方法

常用量及最大用量

已上市制剂中最大用量: 牙用: 180mg[1] ;99.7mg/g[2] 肌内注射: 16%[1], 0.1mg[2]; 皮下注射: 10%[1],1mg[2]; 静脉注射: 3.48%[1]; 静脉输注: 2.0%[1] ; 口服给药: 1000mg[1], 2g[2]; 一般外用制剂: 100mg/g[2]; 经皮给药: 1988mg[2]; 舌下: 43mg[1], 210mg[2]; 阴道: 210mg[1]; 直肠及尿道: 1.22g[2] [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.

稳定性和贮藏条件

干明胶在空气中稳定。如果以无菌状态存放在阴凉处,明胶水溶液会长时间保持稳定.当温度超过50℃时,明胶水溶液会发生缓慢的解聚, 复原时明胶的强度会减小。当温度超过65℃时,解聚将会加快,如果溶液在80℃加热1小吋,凝胶强度会下降一半.解聚的速度和程度取决于明胶的分子量,低分子量者降解更快。明胶须干热灭菌。 大量原料应装于密闭容器内,存放于阴凉、干燥处。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

管理情况

已收载于FDA《非活性组分指南》(用于牙用制剂;吸人制剂;注射剂;口服胶囊;锭剂;溶液剂;糖浆剂和片剂;外用制剂和阴道制剂)。英国准许用于医药品中。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

功能

包衣剂;成膜剂;胶凝剂;助悬剂;片剂黏合剂;增黏剂;润滑剂;乳化剂;赋形剂;崩解剂。 明胶被广泛应用于各种药物制剂中。包括植人传递系统中把它用作生物可降解的骨架材料,它最常用来制备硬胶囊或软胶囊。 明胶胶囊装有活性药物,一般是口服给药的单剂量剂型。尽管明胶在冷水中溶解性差,但是明胶胶囊在胃液中会因膨胀而加速其内容物的释放。 硬胶囊分两节制备,把不锈钢栓模浸入明胶溶液,明胶液会均匀分布于栓模的周围。然后明胶经冷风处理,干燥除去水分。先把二节分别脱模、切平和填充,再将胶囊壳的两节套上,然后贴上有防被偷换的密封条。USPNF20允许制备硬胶囊的明胶含有不同的着色剂、抗菌防腐剂和十二烷基硫酸钠。生产者可以往硬胶囊中加入硬化剂(如蔗糖)。装量在0.13?1.37mL内的胶囊市上有售。 软胶囊用含有增塑剂(如甘油或山梨醇)的明胶水溶液制得。两个已成形的带状胶片夹在合适的阴模之间运转,随着滚动阴模的接近,注人填充物,然后把胶囊的两部分密封在一起而成。 明胶也用于药物的微囊化,即活性药物被封装在一个微型胶囊或小囊中,之后按散剂办法处理。最早被微囊化的药物(小胶丸)是被包裹于—个通过乳化过程制备的明胶小胶丸屮的鱼油和油性维生索。 低分子量的明胶能提高口服降解药物的溶出度。明胶的其他应用包括糊剂、锭剂、阴道栓和栓剂的制备,此外,还被用作片剂的黏合剂和包衣材料,以及溶液剂和半固体制剂的增黏剂。 在治疗中,明胶用来制备创伤敷料和血浆替代品,尽管在血浆替代品的研究中曾有过敏反应的报道。吸收性明胶可以用于制备灭菌薄膜,眼用膜剂,灭菌压缩棉,灭菌棉球和灭菌海绵粉末。明胶海绵有止血作用。 明胶还被广泛应用于食品和相片胶卷用乳剂中。[1,2] [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.

安全

明胶广泛地应用于各种药物剂型中,其中包括口服和非胃肠道制剂。 总的来说,在口服制剂屮,明胶是无毒无刺激性原料。但是,偶见明胶胶囊黏附食管的报道,这可能导致局部的刺激性。有文献报道,明胶注射给药后会产生过敏反应,包括严重的过敏性样的反应。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

给药途径

牙用;舌下;肌内、静脉和皮下注射;输注;口服;吸入;外用;阴道;经皮[1,2] [1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.

唯一成分标识

2G86QN327L

配伍禁忌

明胶是两性物质,与酸和碱都发生反应。它也是蛋白质,因此也具有此类物质的化学性质;如明胶可被大多数蛋白水解系统水解而生成氨基酸。 明胶还可和以下物质发生反应:酸和醛糖、阴离子和阳离子聚合物、电解质、金属离子、增塑剂、防腐剂、表面活性剂。明胶可被以下物质沉淀:乙醇、氯仿、乙醚、汞盐、鞣酸。如果不加抗菌防腐剂妥善保存,凝胶会被细菌作用变成液体。 以上提到的某些相互作用会改变明胶的物理性质;例如,明胶和增塑剂(如甘油)混合可制备软胶囊和栓剂;见第7项。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

来源

本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经适度水解(酸法、碱法、酸碱混合法或酶法)后纯化得到的制品,或为上述不同明胶制品的混合物。[1] 明胶是从富含胶原的动物组织中提取出来的,如皮肤、肌肉、骨骼。可以用沸水从这些物质中把明胶提取出来,但用酸或碱对这些动物组织进行预处理更有效。经酸法获得的明胶是A型明胶,而经碱法制备的是B型明胶。 在美国,大多数A型明胶由猪皮中制得。这些物料在冷水中漂洗几个小时以除去外来异物,然后用稀的无机酸(如盐酸、硫酸、亚硫酸或磷酸)在PH1?3、温度15?20℃的条件下处理,直到膨胀到最大。这一过程大约需要24小时。膨胀的原料用水淸洗以除出多余的酸,之后,PH调到3.5?4.0,并使转变为明胶然后用热水提取。 水解提取是分批操作,用温度逐渐升高的热水连续进行处理,直至获得最大量的明胶。然后将明胶溶液冷却成胶状薄片,接着在可控温的烘箱中进行干燥。干燥的明胶可被碾磨到所需的粒径。 明胶碱法生产,一般使用除去无机物的骨头(骨胶原)或牛皮,在15?20℃下,将动物组织在氢氧化钙(石灰浆)中保存1?3个月。石灰处理之后,用冷水尽可能多地洗去原料上的石灰,这种原料溶液用酸(盐酸、硫酸或磷酸)中和,最后利用水采用和酸法相同的处理方法提取明胶。[2] [1] 中国药典 [S]. 二部. 2010.[2] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

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