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倍他米松磷酸钠

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

倍他米松磷酸钠

汉语拼音

Beitamisong Linsuanna

英文名

betamethasone Sodium phosphate

性状

本品为白色或类白色粉末；无臭或几乎无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水定量稀释制成1%的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度应为+95°至+102°。

鉴别

（1）取本品与倍他米松磷酸钠对照品适量，分别加甲醇制成每1ml中约含1mg的溶液，服薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以稀盐酸饱和的丁醇溶液为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-甲醇-硝酸（10:10:1），在105℃加热10分钟，供试品溶液主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）取本品，在105℃干燥3小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集659图）一致。
（3）取本品约40mg，置瓷坩埚中，加硫酸2ml，低温加热至硫酸蒸气除尽后，放冷，滴加硝酸0.5ml，继续加热至氧化氮蒸气除尽后，在500℃炽灼使完全灰化，放冷，加水5ml使溶解（必要时用氨试液中和至通石蕊试纸显中性反应），滤过，滤液显钠盐与磷酸盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。

检查

碱度 取本品，加水制成每1ml中约含5mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为7.0-9.0。
游离磷酸盐 精密称取本品20mg，照地塞米松磷酸钠项下的方法规定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。
有关物质 取本品，精密称定，加流动相制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量 瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取倍他米松磷酸钠与地塞米松磷酸钠对照品适量，如流动相溶解并稀释制成每1ml中各含40μg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钾己胺溶液（取磷酸二氧钾1.36g与己胺0.60g混匀，放置10分钟后，加水185ml使溶解）-乙腈（74:26）为流动相，检测波长为254nm。取系统适用性试验溶液20μl注入液相色谱仪，倍他米松磷酸钠峰与地塞米松磷酸钠峰的分离度应大于2.0，倍他米松磷酸钠峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求；取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的7o%-9o%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积，且大于对照溶液主峰面积1/2的杂质峰不得多于1个，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。
干燥失重 取本品，在100℃减压干燥4小时，减失重量不得过8.0%（附录Ⅷ l）。

含量测定

取本品适量（约相当于倍他米松20mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀（必要时过滤），作为供试品溶液；另取倍他米松磷酸钠对照品适量（约相当于倍他米松20mg），精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含倍他米松0.4mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，分别置25ml量瓶中，各精密加异烟肼溶液（异烟肼75mg，盐酸0.1ml，加甲醇溶解并稀释至100ml）20ml，摇匀，置60℃水浴中保温1小时，冷却，加甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）在420nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

倍他米松磷酸钠注射液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为16β-甲基-11β，17α，21-三羟基-9α氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-21-磷酸二钠盐。按干燥品计算，含c22h28fna2o8p应为96.0%-103.0%。

分子式与分子量

C22H28FNa2O8p 516.41

类别

肾上腺皮质激素药
倍他米松磷酸钠生产厂家