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倍他米松磷酸钠注射液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

倍他米松磷酸钠注射液

汉语拼音

Beitamisong Linsuanna Zhusheye

英文名

betamethasone Sodium phmphate injection

性状

本品为无色的澄明液体。
比旋度 取本品适量，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为+88°至+108°。

鉴别

（1）取本品适量，置水浴上蒸干，取残渣2mg，加硫酸2ml，使溶解，溶液显黄色，放置片刻后变成棕褐色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）上述残渣显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

pH值 应为7.0-9.0（附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/l磷酸二氢钾溶液（1:1）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按倍他米松磷酸钠峰计算不低于2000，倍他米松磷酸钠峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸乙酯适量，加甲醇制成每1ml中约含0.1mg的溶液，摇匀，即得。
测定法 精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，取20μl液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他米松磷酸钠对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.21mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密闭保存。

规格

1ml:5.26mg（相当于倍他米松4mg）

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为倍他米松磷酸钠的灭菌水溶液。含倍他米松（c22h29fo5）应为标示量的90.0%-110.0%。
本品可加适量的稳定剂及助溶剂。

类别

肾上腺皮质激素药
倍他米松磷酸钠注射液生产厂家