供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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牛磺酸滴眼液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

牛磺酸滴眼液

汉语拼音

Niuhuangsuan Diyanye

英文名

Taurlne Eye Drops

性状

本品为无色澄明液体。

鉴别

(1)取本品2ml,照牛磺酸项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取本品1滴置滤纸上,加茚三酮试液1滴,在105℃放置数分钟,即显蓝紫色斑点。

检查

PH值应为6.5-7.5(附录Ⅵ H)。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录ⅠG)。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂;以磷酸盐缓冲液(ph7.0)-乙腈-水(7o:15:15)为流动相(如有必要,可适当调整乙腈与水的比例);检测波长为360nm。理论板数按牛磺酸衍生物峰计算不低于1500,牛磺酸衍生物与2,4二硝基氟乙腈峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品3ml,置100ml县瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置10ml量瓶中,依次加入0.5mol/l碳酸氢钢溶液(ph9.0)1ml,1% 2,4-二硝基氟乙腈溶液0.5ml,摇匀,置60℃水浴中加热1小时后取出,冷全室温,加磷酸盐缓冲液(ph7.0)稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取牛磺酸对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中含1.5mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

贮藏

遮光,密闭保存。

规格

(1)8ml:0.4g(2)10ml:0.5g

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含牛磺酸(c2h7no3s)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

解热镇痛药