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氢化可的松

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

氢化可的松

汉语拼音

Qinghua Kedisong

英文名

Hydrocortlsone

性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，初无味，随后有持续的苦味；遇光渐变质。
本品在乙醇或丙酮中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎不溶，在水中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+162°至+169°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在242nm的波长处测定吸光度，吸收系数（e1%/1cm）为422-448。

鉴别

（1）取本品约0.1mg，加乙醇1ml溶解后，加临用新制的硫酸苯肼试液8ml，在70℃加热15分钟，即显黄色。
（2）取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分钟，显棕黄色至红色，并显绿色荧光；将此溶液倾入10ml水中，即变成黄色至橙黄色，并微带绿色荧光，同时生成少量絮状沉淀。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集283图）一致。

检查

有关物质 照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四氢呋喃-水（19:81）为流动相，检测波长为254nm；泼尼松龙峰与氢化可的松峰的分离度应大于2.4。
测定法 取本品约12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，加四氢呋喃5ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取泼尼松龙对照品约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加四氢呋喃10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；精密量取上述两种溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使氢化可的松色谱峰的峰高约为满量程的30%；使泼尼松龙峰与氢化可的松峰的分离度符合上述要求。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至氢化可的松峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取与对照溶液中泼尼松龙峰相应的杂质峰面积，按外标法计算，其含量不得过0.5%，其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液中氢化可的松峰面积的1/2倍，未知各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氢化可的松峰面积的1.5倍。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至慎重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ l）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（7:30）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按氢化可的松峰计算不低于2000，氢化可的松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 褥诺酮，加甲醇制成每1ml中含0.40mg的溶液，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，取5-10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢化可的松对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）氢化可的松片（2）氢化可的松乳膏（）氢化可的松注射液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为11β，17α，21-三羟基孕甾-4-烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C21H30O5应为97.0%-103.0%。

分子式与分子量

C21H30O5 362.47

类别

肾上腺皮质激素药
氢化可的松生产厂家