供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别
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盐酸林可霉素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

汉语拼音

Yansuan Linkmeisu

英文名

性状

本品为白色结晶性粉末;有微臭或特殊臭;味苦。
本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中略溶。

鉴别

(1)本品的红外光吸收图谱应与盐酸林可霉素对照品的图谱一致(糊法)(附录Ⅳ c)。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

检查

结晶性 取本品少许,依法检查(附录Ⅸ d),应符合规定。
酸度 取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(附录Ⅵ h),ph值应为3.0-5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各2g,分别加水5ml 使溶解,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸb)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(附录Ⅸ a)比较,均不得更深。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ m第一法a)测定,含水分不得过6.0%。
炽灼残渣 不得过0.5%(附录Ⅷ n)。
细菌内毒案 取本品,依法检查(附录Ⅺ e),每1mg林可霉素中含内毒素的量应小于0.5eu(供注射用)。
林可霉素b照 含量测定项下的方法测定,林可霉素b的峰面积不得过林可霉素林可霉素b峰面积之和的5.0%。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.05mol/i。硼砂溶液(用85%磷酸溶液调节ph值至6.0)-甲醇(4:6)为流动相;检测波长为214nm。理论板数按林可霉素峰计算应不低于1500,林可霉素峰与林可霉素b峰的分离度应不小于2.6。林可霉素b峰为林可霉素峰相对保留时间的0.5-0.7。
测定法 取本品约50mg,精密称定,置25ml量瓶中。用适量流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取林可霉素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中c18h34n2o6s的含量。

贮藏

密封保存。

制剂

(1)盐酸林可霉素片 (2)盐酸林可霉素注射液问)盐酸林可霉素胶囊

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为6-(1-甲基-反-4-丙基-l-2-吡咯烷甲酰氨基)1-硫代-6,8-二脱氧-d赤式-α-d半乳辛吡喃糖苷盐酸盐-水合物。按无水物计算,含林可霉素(c18h34n2o6s)不得少于82.5%。

分子式与分子量

C18H34N2O6S·HCl·H2O 461.02

类别

抗菌药