供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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盐酸洛哌丁胺胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

汉语拼音

Yansuan Luopaiding an Jiaonang

英文名

性状

本品内容物为白色或黄白色粉末。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

含量均匀度 取本品1粒,将内容物与囊壳置同一50ml具塞锥形瓶中,精密加入甲醇20ml,振摇30分钟,离心,取上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,应符合规定(附录Ⅹ e)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ c第三 法),以0.004mol/l盐酸溶液150ml为溶出介质。转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶出液。滤过。取续滤液作为供试品溶液;另精密量取含量测定项下的对照 品溶液3ml,置25ml量瓶中,加外o.o4mol/l盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定,计算出每粒的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ e):

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以外0.01mol/l硫酸四丁氢铵溶液-乙腈-甲醇(63:26:11)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按盐酸洛哌丁胺峰计算不低于3000。
测定法 取本品5粒,将内容物与囊壳置同一具塞锥形瓶中,精密加甲醇100ml,振摇30分钟,离心5分钟。转速为每分钟3500转,取上清液作为供试品溶液。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸洛哌丁胺对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算。即得。

贮藏

密封,在干燥处保存。

规格

2mg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含盐酸洛哌丁胺(c29h33cln2o2·hcl)应为标示量的900%-110.0%。

类别

止泻药