供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 检查 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 效价测定 类别
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胰酶肠溶胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 检查 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 效价测定 类别

中文名称

胰酶肠溶胶囊

汉语拼音

Yimei Changrong Jiaonang

英文名

Pancreatin enteric-coated capsules

性状

本品为肠溶胶囊,内容物为类白色至微带黄色粉末。

检查

干燥失重 取本品内容物,在105℃干燥4小时,减失重量不得过7.0%(附录Ⅷ L)。
微生物限度 取本品,依法检查(附录Ⅺ J),除每1g供试品中细菌数不得过10 000个,真菌数不得过100个外,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。

贮藏

遮光,密封,在干燥处保存。

规格

0.15g

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品按胰酶的标示量计算,每1g中含胰蛋白酶不得少于540活力单位,胰淀粉酶不得少于6300活力单位,胰脂肪酶不得少于3400活力单位。

效价测定

胰蛋白酶 取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当胰酶0.45g),置研钵中,加冷至5℃以下的氯化钙溶液(见胰酶项下)少量,研磨均匀,置100ml量瓶中,加氯化钙溶液至刻度,摇匀;精密量取适量,用冷至5℃以下的硼酸盐缓冲液(见胰酶项下)稀释成每1ml中约含胰蛋白酶0.12单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。
淀粉酶 取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当胰酶0.45g),置乳钵中,加冷至5℃以下的磷酸盐缓冲液(见胰酶项下)少量,研磨均匀,再加上述磷酸盐缓冲液稀释成每1ml中约含胰淀粉酶10-20单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。
脂肪酶 取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适 量,置研钵中,加冷至5℃以下的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(见胰酶项下)少量,研磨均匀,再加上述缓冲液溶解并稀释成每1ml中约含胰脂肪酶8-16单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。

类别

助消化药