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乙酰螺旋霉素胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

乙酰螺旋霉素胶囊

汉语拼音

Yixian Luoxuanmeisu Jiaona

英文名

Acetylspiramycin capsules

性状

本品内容物为类出色或微黄色粉末或颗粒。

鉴别

取本品的内容物适量，照乙酰螺旋霉素片项下的鉴别试验，应显相同的结果。

检查

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过40%（附录Ⅷ l）。
乙酰螺旋霉素组分测定 取本品的内容物适量，精密称定，加流动相制成每1ml约含乙酰螺旋霉素1mg的溶液，摇句，滤过，照乙酰螺旋霉素项下的方法测定，含单、双乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）均应不得少于35%，按下式计算，乙酰螺旋霉 素四个组分的总含量应不得少于70%。 乙酰螺旋霉素四个组分总含量%=atws×平均装量×p×标准品效价/aswt×标示量×100%式中 at为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总面积；as为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总面积；wt为供试品的重量；ws为标准品的重量；p为标准品四个组分的百分含量总和。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录x c第二法） 以盐酸溶液（稀盐酸24ml-1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在232nm的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（相当于1粒的平均装量），加乙醇适量（每5mg加乙醇2ml）使溶解，按标示量用上述盐酸溶液稀释成每1ml中含100μg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为75%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录i e）。

含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于乙酰螺旋霉素0.1g），加乙醇（每5mg加乙醇2ml）使溶解，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀．静置，精密量取上清液适量，照乙酰螺旋霉素项下的方法测定。

贮藏

密封，在凉暗干燥处保存。

规格

（1）0.1g（1万单位）（2）0.2g（20万单位）

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含乙酰螺旋霉素应为标量的90.0%-110.0%。

类别

大环内酯类抗生素
乙酰螺旋霉素胶囊生产厂家