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右旋糖酐20

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

右旋糖酐20

汉语拼音

Youxuantanggan 20

英文名

Dextran 20

性状

本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在热水中易溶，在乙醇中为溶。
比旋度 取本品，精密林定，加水溶解并稀释成每1ml中约含10mg的溶液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+190°至+200°。

鉴别

取本品0.2g．加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生成淡蓝色沉淀；加热后变为棕色沉淀。

检查

氯化物 取本品0.10g，加水50ml，加热溶解后，放冷，取溶液10ml，依法检查（附录Ⅷ a），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.25％）。
氮 取本品0.20g，置50ml凯氏烧瓶中，加硫酸1ml．加热消化至供试品成黑色油状物，放冷，加30％过氧化氢溶液2ml，加效消化至溶液澄清（如不澄清，可再加上述过氧化氢溶液0.5-1.0ml，继续加热），冷却至20℃以下，加水10ml，滴加5％氢氧化钠溶液使成碱性，移至50ml比色管中，加水洗涤烧瓶，洗液并入比色管中，再用水稀释至刻度，缓缓加碱性碘化汞钾试液2ml，随加随摇匀（溶液温度保持在20℃以下）；如显色，与标准硫酸按溶液（精密称取经105℃干燥至恒重的硫酸铵0.4715g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，混匀，作为贮备液。临用时精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于10μg的n）1.1ml加硫酸0.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.007％）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥6小时，减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品1.5g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.5％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之八。
分子量与分子量分布 取本品适量，加流动相制成每1ml中约含10mg的溶液，振摇，室温放置过夜，作为供试品溶液。另取4-5个已知分子量的右旋糖酐对照品，同法制成每1ml中各含10mg的溶液作为对照品溶液。照分子排阻色谱法（附录Ⅴ h），用多糖测定用凝胶柱，以0.71％硫酸钠溶液（内含0.02％叠氮化钠）为流动相，柱温35℃，流速为每分钟0.5ml，示差折光检测器。称取葡萄糖和蓝色葡聚糖2000适量，分别用流动相制成每1ml中约含10mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，测得保留时间tt和to供试品溶液和对照品溶液色谱图中的保留时间tr均应在tt和to之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小于5000。
取上述各对照品溶液20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，由gpc软件计算回归方程。取供试品溶液20μl，同法测定，用gpc软件算出供试品的重均分子量及分子量分布。本品10％大分子部分重均分子量不得大于70000，10％小分干部分重均分子量不得小于3500。

贮藏

密封，在干燥处保存。

制剂

（1）有旋糖酐20葡萄糖注射液（2）右旋糖酐20氯化钠注射液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品系蔗糖经肠膜状明串珠菌l-m1226号菌（leuconostocmesenteroides）发酵后生成的高分子葡萄糖 聚合物，经处理精制而得。右旋糖酐20的重均分子量（mw）应为16000-24000。

类别

血浆代用品
右旋糖酐20生产厂家