供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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醋酸地塞米松片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

汉语拼音

Cusuan Disaimisong Pian

英文名

性状

本品为白色片。

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的细粉适量(约相当于醋酸地塞米松7mg),加乙醇25ml,浸渍15分钟,时时振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

检查

含量均匀度 取本品1片,置乳钵中,研细,加乙醇适量,研磨,并用乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中,置50-60℃的水浴中保温10分钟,并时对振摇使醋酸地塞米松溶解,放冷至室温,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a),在240nm的波长处测定吸光度,按c24h31fo6的吸收系数(e 1%/1cm)为357计算含量,应符合规定(附录Ⅹ e)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ a)。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(70:30)为流动相,检测波长为240nm,理论板数按醋酸地塞米松峰计算不低于4000。
测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸地塞米松2.5mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声处理30分钟使醋酸地塞米松溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,游过,精密量取续滤波20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸地塞米松对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

贮藏

遮光,密封保存。

规格

0.75mg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含醋酸地塞米松(c24h31fo5)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

肾上腺皮质激素药