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更昔洛韦氯化钠注射液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

更昔洛韦氯化钠注射液

汉语拼音

Gengxiluowei Lvhuana Zhusheye

英文名

Ganciclovir and sodium chloride injection

性状

本品为无色澄明液体。

鉴别

（1）取本品适量（约相当于更昔洛韦20mg），置水浴上蒸干，放冷，加盐酸1ml与氨酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣加氨试液数滴即显紫红色；再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与更昔洛韦对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品显钠盐火焰反应与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

ph值 应为7.0-8.0（附录Ⅵ h）。
有关物质 取本品适量，加流动相制成每1ml中约合0.3mg的溶液，作为供试品溶液，照更昔洛韦项下的方法检查。在供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
重金属 取本品50ml，置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（ph3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ h第一法），含重金属不得过千万分之三。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1ml中含内毒素的量应小于0.5eu。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰb）。

含量测定

更昔洛韦 照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（5:95）为流动相；检测波长为252nm。理论板数按更昔洛韦峰计算不低于3000。
测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含更昔洛韦40μg的溶液，作为供试品溶液；取更昔洛韦对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液1ml使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加流动相制成每1ml中含更昔洛韦40μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分 别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。
氯化钠 精密量取本品10ml，加水40ml，加2%糊精溶液5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5-8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/l）滴定，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/l）相当于5.844mg的nacl。

贮藏

密闭保存。

规格

（1）100ml:更昔洛韦0.05g与氯化钠0.9g（2）250ml:更昔洛韦0.25g与氯化钠2.25g

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为更普洛韦与氯化钠的灭菌水溶液。含更昔洛韦（c9h13n5o4）应为标示量的90.0%-110.0%，含氯化钠（nacl）应为标示量的95.0%-105.0%。

类别

抗病毒药
更昔洛韦氯化钠注射液生产厂家